Avonex Lyophilisat

Kraj: Szwajcaria

Język: francuski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

interferonum beta-1a ADNr

Dostępny od:

Biogen Switzerland AG

Kod ATC:

L03AB07

INN (International Nazwa):

interferonum beta-1a ADNr

Forma farmaceutyczna:

Lyophilisat

Skład:

Praeparatio cryodesiccata: interferonum beta-1a ADNr 33 µg, albuminum humanum, dinatrii phosphas monohydricus, natrii dihydrogenophosphas, natrii chloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabilia 1.1 ml. Solutio reconstituta: corresp. interferonum beta-1a ADNr 30 µg/ml.

Grupa terapeutyczna:

Biotechnologika

Dziedzina terapeutyczna:

Multiple Sklerose

Data autoryzacji:

1997-03-07

Ulotka dla pacjenta

PATIENTENINFORMATION
Avonex® Lyophilisat
Biogen Switzerland AG
Qu’est-ce que l’Avonex et quand doit-il être utilisé?
Avonex contient comme principe actif l’interféron bêta-1a
recombinant, produit dans des cellules
animales par génie génétique. L’interféron bêta-1a appartient
à un groupe de substances qui
permettent de régulariser le système immunitaire du corps. Avonex
est destiné à l’amélioration de la
sclérose en plaques évoluant par poussées (c.-à-d. récidivante).
Son efficacité pour ralentir la
progression de la maladie et réduire le nombre de poussées a été
montrée.
Avonex ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Chaque flacon d’Avonex contient une seule dose. Toute fraction
inutilisée doit être jetée.
Si vous devez consulter les services de l’hôpital ou votre médecin
traitant pour tout traitement ou
examen sanguin, veuillez signaler que vous êtes traité par Avonex.
Avonex ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Les expériences d’utilisation chez les adolescents entre 12 et 18
ans sont limitées.
Pour éviter des effets indésirables au site d’injection, il est
conseillé de changer le site d’injection
chaque semaine.
Signalez immédiatement à votre médecin traitant tout état
dépressif ou idées suicidaires survenant en
cours de traitement.
Quand Avonex ne doit-il pas être utilisé?
Avonex ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une
hypersensibilité avérée à l’interféron
ou à l’albumine ou à tout autre constituant du produit.
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas commencer le traitement par
Avonex.
Si vous avez des antécédents de dépression sévère et/ou de
pensées suicidaires, vous ne devez pas
non plus utiliser Avonex.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation
d’Avonex?
Informez votre médecin si vous souffrez de dépression avant le
début du traitement ou si vous en
avez déjà souffert. Signa

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Avonex®/- Pen™
Biogen Switzerland AG
Composition
Principe actif: Interferonum beta-1a ADNr.
Interféron bêta-1a recombinant est une glycoprotéine obtenu par
génie génétique à partir de cellules
CHO (Chinese Hamster Ovary).
Lyophilisat
Excipients: Natrii chloridum, Natrii dihydrogenophosphas, Dinatrii
phosphas, Albuminum
humanum.
Solvant: seringue préremplie de 1,1 ml d’Aqua ad iniectabilia.
Avonex contient comme excipient de l’albumine fabriquée à partir
d’un pool de plasmas humains.
Les dons de plasma proviennent exclusivement de centres de transfusion
agréés et de donneurs
volontaires rémunérés. Tous les dons de plasma utilisés pour la
fabrication de l’albumine sont
antigène HBs, Ac anti-HCV et Ac anti-HIV négatifs et aucun ne
présente d’élévation pathologique
de la GPT. Le procédé de fabrication comprend plusieurs étapes
d’inactivation virale dont l’efficacité
est reconnue unanimement.
Solution injectable (seringue préremplie et pen prérempli)
Excipients: Natrii acetas, Acidum aceticum glaciale, Arginini
hydrochloridum, Polysorbatum 20,
Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,5 ml.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Lyophilisat
Avonex est un lyophilisat pour injection i.m. qui doit être dissous
dans de l’eau stérile pour
préparations injectables avant l’utilisation. Une ampoule de
lyophilisat contient 33 µg (6,6 millions
d’U.I.) d’Interferonum beta-1a ADNr pour un surremplissage
calculé de 10%. Après reconstitution, 1
ml de solution (correspondant à 1 dose) contient 30 µg (6 millions
d’U.I.) d’Interferonum beta-1a
ADNr.
Solution injectable (seringue préremplie)
Une seringue préremplie avec solution d’injection contient 30
µg/0,5 ml (6 millions d’U.I.)
d’Interferonum beta-1a ADNr.
Solution injectable (pen prérempli)
Un pen prérempli à usage unique contient 30 µg/0,5 ml (6 millions
d’U.I.) d’Interferonum beta-1a
ADNr.
Indications/Possibilités d’emploi
Avonex est indiqué pour le traite