Avituberculin 25000 IU/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Mycobacterium avium, subsp. avium, strain D4ER, avian tuberculin purified protein derivative

Dostępny od:

Biowet Puławy Sp. z o.o.

Kod ATC:

QV04CF01

INN (International Nazwa):

Tuberkulina ptasia, oczyszczone pochodne białkowe.

Dawkowanie:

25000 IU/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 dni, bydło - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 5 fiol. 6 ml (25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991316792; Zawartość opakowania: 1 fiol. 6 ml (25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991316785

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
AVITUBERCULIN, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIAL
NEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biowet Puławy Sp. z o.o.
ul. H. Arciucha 2, 24-100 Puławy
Polska
tel/fax: [phone]
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Avituberculin, roztwór do wstrzykiwań dla bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tuberkulina ptasia, oczyszczone pochodne białkowe z hodowli szczepu
_Mycobacterium avium _
D
4
ER
25 000 IU
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Fenol 5 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt służy do porównawczej tuberkulinizacji gruźlicy bydła.
_ _
_ _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie stwierdzono.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
HTTP://WWW.URPL.GOV.PL
(Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
8.
DAWKOWANIE
DLA KAŻDEGO GATUNKU,
DROGA(-I)
I SPOSÓB
PODANIA
Produkt podaje się śródskórnie w dawce 0,1 ml, co odpowiada 2500
IU tuberkuliny.
9.
Z
ALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Technika wykonania tuberkulinizacji
Produkt podaje się śródskórnie w dawce 0,1 ml, co odpowiada 2500
IU tuberkuliny.
W przypadku wykonywania tuberkulinizacji porównawczej (podwójnej)
należy równocześnie
podać tuberkulinę bydlęcą i ptasią. Tuberkulinizację należy
wykonać po obu stronach lub
ewentualnie na jednej dowolnie wybranej stronie szyi zwierzęcia. W
przypadku
tuberkulinizacji na jednej stronie s

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Avituberculin, roztwór do wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tuberkulina ptasia, oczyszczone pochodne białkowe z hodowli szczepu
_Mycobacterium avium _
D
4
ER
25 000 IU
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Fenol 5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Prz
ezroczysty, bezbarwny lub słomkowy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Produkt służy do porównawczej tuberkulinizacji gruźlicy bydła.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Nie należy stosować produktu u zwierząt w wieku poniżej 6
-
go tygodnia życia.
Nie zaleca się wykonywania ponownej tuberkulinizacji przed upływem
42 dni od ostatniego podania
produktu.
Nie stosować w okresie od 2 tygodni przed porodem do 2 tygodni po
porodzie.
Nie stosować w trakcie leczenia glikokortykosteroidami.
4.5.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjal
ne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy
weterynaryjny zwierzętom
Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i błonami śluzowymi. Po
przypadkowym rozlaniu miejsca
zanieczyszczone należy dokładnie zmyć czystą wodą. Po
przypadkowym wstrzyknięciu produktu
należy zwrócić się o pomoc medyczną i udostępnić lekarzowi
ulotkę lub opakowanie.
4.6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Nie stwierdzono.
4.7.
STOSOWANIE W CIĄŻY, LAKTACJI LUB W OKRESIE NIEŚNOŚCI
Nie stwierdzono negatywnego
wpływu produktu na przebieg ciąży i laktacji.
Ze względu na większe ryzyko wystąpienia wyników fałszywie
ujemnych, tuberkulinizacji nie należy
wykonywać w okresie od 2 tygodni przed porodem d