Avelox 400 mg Comprimido revestido por película

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Moxifloxacina

Dostępny od:

Bayer Portugal, Lda.

Kod ATC:

J01MA14

INN (International Nazwa):

Moxifloxacin

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Comprimido revestido por película

Skład:

Cloridrato de moxifloxacina 436.8 mg

Droga podania:

Via oral

Sztuk w opakowaniu:

Blister 1 unidade(s)

Klasa:

1.1.10 - Quinolonas

Typ recepty:

MSRM

Grupa terapeutyczna:

N/A

Dziedzina terapeutyczna:

moxifloxacin

Wskazania:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Podsumowanie produktu:

Número de Registo: 3111382 CNPEM: 50023616 CHNM: 10047767 Não Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2000-02-25

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
17-10-2019
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película
Para utilização em adultos.
Moxifloxacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Avelox e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Avelox
3. Como tomar Avelox
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Avelox
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Avelox e para que é utilizado
Avelox contém a substância ativa moxifloxacina que pertence a um
grupo de
antibióticos chamado fluoroquinolonas. Avelox atua matando as
bactérias causadoras
de infeções.
Avelox é utilizado em doentes com 18 anos de idade ou mais no
tratamento das
seguintes infeções bacterianas, quando causadas por bactérias
contra as quais a
moxifloxacina é ativa. Avelox só deve ser utilizado para tratar
estas infeções quando
os antibióticos usuais não podem ser utilizados ou não resultaram:
Infeção dos seios perinasais, agravamento súbito de uma
inflamação de longa
duração das vias respiratórias ou infeção dos pulmões
(pneumonia) adquirida fora do
hospital (excetuando casos graves).
Infeções ligeiras a moderadas do trato genital superior feminino
(doença inflamatória
pélvica), incluindo infeções das trompas de Falópio e infeções
da membrana mucosa
do útero.
Os comprimidos de Avelox não são suficientes como único tratamento
deste tipo de
infeçõe

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
17-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 comprimido revestido por película contém 400 mg de moxifloxacina,
na forma de
cloridrato.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por
película contém 68 mg
de lactose mono-hidratada (= 66,56 mg de lactose) (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos revestidos por película de cor vermelho baço, com uma
forma oblonga,
convexa, facetada, dimensão de 17 x 7 mm e com a inscrição
“M400” numa face e
“BAYER” na outra.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película está indicado no
tratamento das
seguintes
infeções
bacterianas em doentes com
idade
igual ou superior a 18 anos
causadas por bactérias suscetíveis à moxifloxacina (ver secções
4.4, 4.8 e 5.1).
Nas
seguintes
indicações,
a
moxifloxacina
apenas
deve
ser
utilizada
quando
é
considerada
inadequada
a
utilização
de
outros
agentes
antibacterianos
que
são
normalmente recomendados para o tratamento destas infeções:
- Sinusite bacteriana aguda
- Exacerbação aguda da d oença pulmonar obstrutiva crónica,
incluindo bronquite
Nas
seguintes
indicações,
a
moxifloxacina
apenas
deve
ser
utilizada
quando
é
considerada inadequada a utilização de agentes antibacterianos que
são normalmente
recomendados para o tratamento inicial destas infeções ou quando
houve falência destes
agentes:
APROVADO EM
17-10-2019
INFARMED
- Pneumonia adquirida na comunidade, excetuando casos graves
- Doença inflamatória pélvica ligeira a moderada (i.e. infeções
do trato genital superior
feminino, incluindo salpingite e endometrite), sem abcesso pélvico ou
tubo-ovárico
associado.
Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película não é recomendado
para utilização
em monoterapia da doença