Avelox 400 mg/250 ml Infusionsvätska, lösning

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

moxifloxacinhydroklorid

Dostępny od:

Orifarm AB

Kod ATC:

J01MA14

INN (International Nazwa):

moxifloxacinhydroklorid

Dawkowanie:

400 mg/250 ml

Forma farmaceutyczna:

Infusionsvätska, lösning

Skład:

moxifloxacinhydroklorid 436,8 mg Aktiv substans

Klasa:

Apotek

Typ recepty:

Receptbelagt

Dziedzina terapeutyczna:

Moxifloxacin

Status autoryzacji:

Avregistrerad

Data autoryzacji:

2011-06-21

Ulotka dla pacjenta

Stockholm 23 oktober 2018
Meddelande till hälso- och sjukvårdspersonal angående systemiska
och
inhalerade fluorokinoloner: risk för aortaaneurysm och -dissektion
Till dig som arbetar inom hälso- och sjukvården:
I samråd med Europeiska läkemedelsmyndigheten och Läkemedelsverket
vill samtliga innehavare av
godkännande för försäljning av fluorokinoloner informera om
tillägg av en ny varning angående risk för
aortaaneurysm och -dissektion associerat med fluorokinoloner för
systemiskt bruk och inhalation.
Sammanfattning
-
Systemiska och inhalerade fluorokinoloner kan öka risken för
aortaaneurysm och -dissektion,
särskilt hos äldre.
-
Hos patienter med risk för aortaaneurysm och -dissektion bör
fluorokinoloner endast användas
efter noggrann nytta/riskvärdering och efter övervägande av andra
behandlingsalternativ.
-
Tillstånd som predisponerar för aortaaneurysm och -dissektion
inkluderar hereditet för
aneurysmsjukdom, anamnes på aortaaneurysm eller aortadissektion,
Marfans syndrom, vaskulärt
Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus sjukdom, jättecellsarterit, Behçets
sjukdom, hypertoni och
ateroskleros.
-
Patienter bör informeras om risken för aortaaneurysm och -dissektion
och om att omedelbart söka
akut läkarvård vid plötslig svår buk-, bröst- eller ryggsmärta.
Ytterligare information om säkerheten
Fluorokinoloner är antibiotika godkända inom EU för behandling av
allvarliga, ibland livshotande
bakteriella infektioner.
Data från epidemiologiska och icke-kliniska studier indikerar en
ökad risk för aortaaneurysm och
-dissektion efter behandling med fluorokinoloner.
De epidemiologiska studierna [1-3] rapporterade en cirka tvåfaldigt
ökad risk för aortaaneurysm och
-dissektion hos patienter som fick systemiska fluorokinoloner
jämfört med patienter som inte fick
något antiobiotikum eller annat antibiotikum (amoxicillin). Äldre
patienter hade högre risk.
En experimentell studie [4] rapporterade att ciprofloxacin ökar
benägenheten för aortadissektion och
aortabristning i en