Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Wirus zapalenia wątroby typu A, szczep GBM (inaktywowany)

Dostępny od:

Sanofi Pasteur

Kod ATC:

J07BC02

INN (International Nazwa):

Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana

Dawkowanie:

160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990756810

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AVAXIM 160 U
, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A,
inaktywowana, adsorbowana
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
– W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
– Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie.
Nie należy jej przekazywać innym.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest AVAXIM 160 U i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki AVAXIM 160 U
3. Jak stosować AVAXIM 160 U
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę AVAXIM 160 U
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AVAXIM 160 U I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten produkt leczniczy to szczepionka w postaci zawiesiny do
wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po
0,5 ml, w pudełku po 1.
Szczepionka AVAXIM 160 U jest wskazana do czynnego uodpornienia
przeciw wirusowemu
zapaleniu wątroby typu A (wzw A) u młodzieży od ukończenia 16.
roku życia i u dorosłych.
Nie chroni ona przed zakażeniem wywołanym przez inne typy wirusa
zapalenia wątroby ani przed
innymi znanymi drobnoustrojami wywołującymi choroby wątroby.
Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI AVAXIM 160 U
KIEDY NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI AVAXIM 160 U:
– jeśli u pacjenta występuje gorączka, ostra infekcja, choroba
przewlekła w okresie zaostrzenia
(najlepiej jest przełożyć szczepienie);
– jeśli pacjent ma uczulenie na sub

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AVAXIM 160 U
, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A,
inaktywowana, adsorbowana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5) ml zawiera:
wirus zapalenia wątroby typu A, szczep GBM* (inaktywowany**)
……160 jednostek antygenowych
ELISA***
* namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5
** adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,3 mg Al
3+
***jednostki ELISA antygenu oznaczone w oparciu o własny standard.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Etanol bezwodny…………………..… 2,5 mikrolitra
Fenyloalanina………………………... 10 mikrogramów
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka AVAXIM 160 U jest wskazana do czynnego uodpornienia
przeciw wirusowemu
zapaleniu wątroby typu A (wzw A) u młodzieży od ukończenia 16.
roku życia i u dorosłych.
Szczepionka nie chroni przed zakażeniem wywołanym wirusem zapalenia
wątroby typu B, typu C lub
typu E, ani żadnymi innymi znanymi drobnoustrojami wywołującymi
choroby wątroby.
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A jest zazwyczaj skutkiem
spożycia zakażonej wody lub
zakażonego pożywienia. Osoby mające kontakt z zakażonymi osobami
ulegają zazwyczaj zakażeniu
na drodze fekalno-oralnej.
Udowodniona jest także możliwość przenoszenia zakażenia poprzez
krew lub kontakty seksualne
(stosunki oralno-analne).
Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie: 0,5 ml u osób od ukończenia 16. roku życia.
Pierwotną ochronę uzyskuje się po podaniu jednej dawki szczepionki.
2
W celu uzyskania długotrwałej ochrony przed zakażeniem spowodowanym
wirusem zapalenia
wątroby typu A u młodzieży od ukończenia 16. roku życia oraz u
osób dor