Auroverin MR 200 mg Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Mebeverini hydrochloridum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

A03AA04

INN (International Nazwa):

Mebeverini hydrochloridum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991495473; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991340902; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991495466; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991340919; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991495459; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991495480; Zawartość opakowania: 250 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991420949

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AUROVERIN MR, 200 MG, KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE
_Mebeverini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Auroverin MR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Auroverin MR
3.
Jak przyjmować lek Auroverin MR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Auroverin MR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AUROVERIN MR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Auroverin MR zawiera substancję czynną o nazwie mebeweryny
chlorowodorek, która należy do
grupy leków nazywanych spazmolitykami.
Ten lek jest stosowany w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego
u dorosłych. Jest to bardzo
powszechny stan, który powoduje skurcz i ból w jelitach. Jelito jest
długą, umięśnioną rurką, przez
którą przemieszcza się trawiony pokarm. Jeśli mięśnie jelita
mocno się skurczą, powoduje to ból. Ten
lek dziala poprzez złagodzenie skurczu, bólu oraz innych objawów
zespołu jelita drażliwego.
Objawy zespołu jelita drażliwego obejmują:
•
bóle i kurcze brzucha
•
wzdęcia i oddawanie wiatrów
•
biegunkę, zaparcia lub obie te dolegliwości
•
małe, twarde stolce w kształcie kulek lub wstążek.
Objawy mogą różnić się u poszczególnych osób. Należy
skontaktować się z lekarzem lub farmac

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Auroverin MR, 200 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 200 mg mebeweryny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera do 23.81 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde.
Kapsułki o kremowym korpusie i kremowo-białym (około 9,8 mm x 6,9
mm) wieczku wypełnione
białymi lub białawymi sferycznymi peletkami.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie zespołu jelita drażliwego u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli: _
Jedna kapsułka 200 mg dwa razy na dobę, przyjmowane jedna rano i
jedna wieczorem.
Nie ma ryzyka dla bezpieczeństwa dalszego stosowania przez okres do 1
roku. Jednak po osiągnięciu
pożądanego efektu po kilku tygodniach dawka może być stopniowo
zmniejszana.
W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek należy
zażyć kolejną dawkę
o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
_Dzieci i młodzież _
Auroverin MR, nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat, ze
względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i
skuteczności.
_Szczególne grupy pacjentów _
Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w
podeszłym wieku,
z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Na podstawie
dostępnych danych uzyskanych po
wprowadzeniu produktu do obrotu nie przewiduje się specyficznego
ryzyka u pacjentów w podeszłym
wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
Sposób podawania
2
Auroverin MR,
kapsułki należy połykać popijając odpowiednią ilością wody
(przynajmniej 100 ml).
Nie należy ich rozgryzać ze względu na otoczkę, która ma
zapewnić przedłużone uwalnianie (patrz
punkt 5.2).
4.3
PRZECIWWSKAZANI