AuroUrso 250 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum ursodeoxycholicum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

A05AA02

INN (International Nazwa):

Acidum ursodeoxycholicum

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991729226; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991729233; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991729240; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991729257; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991518868; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991518875; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991518882; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991518899; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991518905; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991518912; Zawartość opakowania: 200 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991518929

Status autoryzacji:

2028-08-08

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AUROURSO, 250 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Acidum ursodeoxycholicum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek AuroUrso
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroUrso
3.
Jak stosować lek AuroUrso
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek AuroUrso
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AUROURSO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek zawiera kwas ursodeoksycholowy – naturalny kwas żółciowy.
Jednak tylko niewielka jego ilość
znajduje się w ludzkiej żółci.
LEK AUROURSO JEST STOSOWANY:
-
do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych. Kamienie te
muszą być przepuszczalne
dla promieni rentgenowskich (niewidoczne na zwykłym zdjęciu
rentgenowskim) i nie większe niż
15 mm średnicy. Czynność pęcherzyka żółciowego powinna być
zachowana pomimo obecności
kamienia (kamieni).
-
w leczeniu zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego
cofaniem się kwasów żółciowych
(refluksowe zapalenie błony śluzowej żołądka)
-
w leczeniu objawowym pierwotnej marskości żółciowej wątroby (ang.
_primary biliary cirrhosis_
,
PBC, która jest chorobą dróg żółciowych aż do marskości
wątroby), u pacjentów bez
niewyrównanej marskości wątroby (rozproszona przewlekła choroba
wątroby, w stadi

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AuroUrso, 250 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
AuroUrso, 250 mg, kapsułki, twarde: [Wielkość około 22 mm]
Białe nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus,
twardej otoczki kapsułki żelatynowej
w rozmiarze „0” z nadrukiem „UROH” na wieczku i „250” na
korpusie wykonanym czarnym tuszem,
wypełnione granulowanym proszkiem o barwie białej lub białawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych w pęcherzyku
żółciowym. Kamienie
żółciowe nie mogą być zacieniowane na zdjęciach rentgenowskich i
nie powinny przekraczać
15 mm średnicy. Czynność pęcherzyka żółciowego powinna być
zachowana pomimo obecności
kamieni żółciowych.
-
Leczenie refluksowego zapalenia błony śluzowej żołądka.
-
Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (ang.
_primary biliary cirrhosis_
,
PBC) u pacjentów bez niewyrównanej marskości wątroby.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
Produkt leczniczy AuroUrso można stosować bez względu na wiek.
W zależności od wskazań zaleca się następujące dawki dobowe:
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych
Zalecana dawka to 10 mg kwasu ursodeoksycholowego na kg masy ciała,
co odpowiada:
do 60 kg
2 kapsułki twarde
61 – 80 kg
3 kapsułki twarde
81 – 100 kg
4 kapsułki twarde
powyżej 100 kg
5 kapsułek twardych
Kapsułki należy przyjmować wieczorem przed snem, popijając
niewielką ilością płynu. Kapsułki
należy przyjmować regularnie.
2
Czas potrzebny do rozpuszczenia kamieni żółciowych wynosi na ogół
6-24 miesięcy. Jeśli po 12
miesiącach nie nastąpi zmniejszenie wielkości kamieni
żółciowych, nie należy kontynuować terapii.
Skuteczność leczenia należ