Aurostop 2 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Loperamide hydrochloride

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

A07DA03

INN (International Nazwa):

Loperamidi hydrochloridum

Dawkowanie:

2 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 6 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991402051; Zawartość opakowania: 8 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991402068; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991402075; Zawartość opakowania: 12 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991402082; Zawartość opakowania: 15 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991402099; Zawartość opakowania: 18 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991402105; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991402112; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991402129; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991402136

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AUROSTOP, 2 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Loperamidi hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Aurostop i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aurostop
3.
Jak stosować lek Aurostop
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aurostop
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AUROSTOP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek zawiera loperamid, który pomaga zatrzymać biegunkę, powodując,
że stolec jest bardziej zwarty
oraz zmniejsza się ilość wypróżnień.
Lek ten jest stosowany w leczeniu nagłych krótkotrwałych (ostrych)
ataków biegunki u dorosłych
i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
NALEŻY PAMIĘTAĆ, ŻE LEK TEN ŁAGODZI JEDYNIE OBJAWY BIEGUNKI I
WAŻNE JEST, ABY PIĆ WYSTARCZAJĄCĄ
ILOŚĆ PŁYNU, KTÓRA ZASTĄPI WODĘ UTRACONĄ W LUŹNYCH STOLCACH.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AUROSTOP
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AUROSTOP
•
Jeśli pacjent jest uczulony na loperamid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
•
Jeśli pacjent cierpi na zapalenie okrężnicy lub jakąkolwiek inną
chorobę zapalną jelit, taką jak
wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
•
Jeśli pacjent ma ciężką biegunkę po antybiotykach.
•
Jeśli pacjent ma obrzęk żołądka l

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aurostop, 2 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka, twarda zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna kapsułka, twarda zawiera 144,6 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Białe, nieprzejrzyste wieczko i biały nieprzejrzysty korpus,
kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze ‘4’,
z nadrukiem "2" na wieczku i "L" na korpusie wykonanym czarnym tuszem
i wypełniona białym lub
białawym proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie ostrej biegunki u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat
i starszych.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: _
Na początek należy przyjąć dwie kapsułki, a następnie jedną
kapsułkę po każdym luźnym stolcu, do
maksymalnie sześciu kapsułek na dobę.
_Dzieci w wieku poniżej 12 lat: _
Nie zalecane.
_ _
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne
dostosowanie dawkowania.
Zaburzenia czynności wątroby
Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby,
w tej grupie pacjentów loperamidu chlorowodorek należy stosować
ostrożnie, z powodu zmniejszenia
metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez
wątrobę (patrz punkt 4.4. Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Sposób podania
2
Podanie doustne.
4.3 PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na loperamidu chlorowodorek lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Kiedy należy unikać hamowania perystaltyki ze względu na możliwe
ryzyko poważnych następstw,
w tym niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy, toksyczne
rozszerzenie okrężnicy i niekt�