AuroFena 400 mcg Tabletki podpoliczkowe

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fentanylu cytrynian

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N02AB03

INN (International Nazwa):

Fentanylum

Dawkowanie:

400 mcg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki podpoliczkowe

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991455996; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991456009

Status autoryzacji:

2026-06-15

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AUROFENA, 100 MIKROGRAMÓW, TABLETKI PODPOLICZKOWE
AUROFENA, 200 MIKROGRAMÓW, TABLETKI PODPOLICZKOWE
AUROFENA, 400 MIKROGRAMÓW, TABLETKI PODPOLICZKOWE
_Fentanylum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek AuroFena i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroFena
3.
Jak stosować lek AuroFena
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek AuroFena
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AUROFENA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku AuroFena jest cytrynian fentanylu. Lek
AuroFena jest lekiem łagodzącym ból,
zwanym opioidem stosowanym do leczenia bólu przebijającego u
dorosłych pacjentów cierpiących na
nowotwór, którzy zażywają już inne opioidowe leki przeciwbólowe
do leczenia uporczywego
(stałego) bólu związanego z chorobą nowotworową.
Ból przebijający to dodatkowy, nagły ból, który występuje pomimo
regularnego zażywania
opioidowego leku przeciwbólowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AUROFENA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AUROFENA:
•
jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień
przepisanego przez lekarza
leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny,
oksykodonu, petydyny), do
regularnego kontrolowania bólu przewlekłeg

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AuroFena, 100 mikrogramów, tabletki podpoliczkowe
AuroFena, 200 mikrogramów, tabletki podpoliczkowe
AuroFena, 400 mikrogramów, tabletki podpoliczkowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
AuroFena, 100 mikrogramów, tabletki podpoliczkowe
Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 100 mikrogramów fentanylu (w
postaci cytrynianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera
67,1 mg sorbitolu.
AuroFena, 200 mikrogramów, tabletki podpoliczkowe
Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 200 mikrogramów fentanylu (w
postaci cytrynianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera
67,1 mg sorbitolu.
AuroFena, 400 mikrogramów, tabletki podpoliczkowe
Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 400 mikrogramów fentanylu (w
postaci cytrynianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera
67,1 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka podpoliczkowa.
AuroFena, 100 mikrogramów, tabletki podpoliczkowe
Białe, okrągłe tabletki o skośnych krawędziach, z liczbą „1”
wytłoczoną na jednej stronie.
AuroFena, 200 mikrogramów, tabletki podpoliczkowe
Białe, okrągłe tabletki o skośnych krawędziach, z liczbą „2”
wytłoczoną na jednej stronie.
AuroFena, 400 mikrogramów, tabletki podpoliczkowe
Białe, okrągłe tabletki o skośnych krawędziach, z liczbą „4”
wytłoczoną na jednej stronie.
Każda tabletka ma średnicę około 10 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy AuroFena wskazany jest do leczenia bólu
przebijającego (ang. BTP –
breakthroughpain) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową,
którzy w ramach leczenia
przewlekłego bólu nowotworowego otrzymują opioidową terapię
podtrzymującą.
Ból przebijający to przemijające ostre nasilenie dolegliwości
bólowych, nakładające się na opanowany
ból przewlekły.
Pacjenci poddani opioidowej terapii podtrzymującej