Atywia Daily 0,03 mg + 2 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiolum + Dienogestum

Dostępny od:

Exeltis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

G03FA15

INN (International Nazwa):

Ethinylestradiolum + Dienogestum

Dawkowanie:

0,03 mg + 2 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991280727; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991280734; Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991280741

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ATYWIA DAILY, 0,03 MG + 2 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Ethinylestradiolum + Dienogestum _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej 4
tygodnie lub więcej
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Atywia Daily i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atywia Daily
3.
Jak stosować lek Atywia Daily
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Atywia Daily
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ATYWIA DAILY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Atywia Daily jest hormonalnym złożonym doustnym środkiem
antykoncepcyjnym.
-
Każda z
21 BIAŁYCH TABLETEK
zawiera małą ilość dwóch różnych hormonów płciowych:
pochodnych progesteronu (dienogest) i estrogenu (etynyloestradiol);
-
Każda z
7 ZIELONYCH TABLETE

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atywia Daily, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
21 BIAŁYCH TABLETEK POWLEKANYCH (AKTYWNYCH)
Każda tabletka powlekana zawiera:
Etynyloestradiol (
_Ethinylestradiolum_
) 0,03 mg
Dienogest (
_Dienogestum_
) 2 mg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 60,90
mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
7 ZIELONYCH TABLETEK POWLEKANYCH (PLACEBO)
Tabletki nie zawierają substancji czynnych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 55,50
mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki zawierające substancje czynne są białe, okrągłe o
średnicy około 5,0 mm.
Tabletki powlekane placebo są zielone, okrągłe, o średnicy około
5,0 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Antykoncepcja doustna.
-
Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu
odpowiedniego leczenia
miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które
zdecydowały się na
stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Atywia Daily powinna
zostać podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u danej pacjentki, zwłaszcza
ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz oceny ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej związanego ze
stosowaniem produktu leczniczego Atywia Daily, w odniesieniu do innych
złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
4.2.1 Dawkowanie i sposób podawania
Jedna tabletka produktu leczniczego Atywia Daily przez 28 dni.
Tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze dnia,
popijając w razie potrzeby płynem.
2
Pierwszą tabletkę należy przyjąć zgodnie z dniem tygodnia na
opakowaniu (np. „Pon” odnosi się do
poniedziałku). Kolejne tabletki należy stosować zgodnie z
kierunkiem strzałki znajdującej