Atracurium Kalceks 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Atracurium

Dostępny od:

AS Kalceks

Kod ATC:

MO3AC04

INN (International Nazwa):

Atracurium

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2,5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04750341001988; Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04750341001995

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ATRACURIUM KALCEKS, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_ _
_Atracurii besilas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Atracurium Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atracurium Kalceks
3.
Jak stosować lek Atracurium Kalceks
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Atracurium Kalceks
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ATRACURIUM KALCEKS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Atracurium Kalceks należy do grupy leków powszechnie nazywanych
lekami zwiotczającymi
mięśnie szkieletowe.
Lek Atracurium Kalceks jest używany podczas operacji chirurgicznych w
celu zwiotczenia mięśni,
umożliwienia włożenia rurki intubacyjnej i prowadzenia
kontrolowanej wentylacji. Jest również
używany w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji u pacjentów na
oddziałach intensywnej terapii.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATRACURIUM KALCEKS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ATRACURIUM KALCEKS:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na atrakuriowy bezylan, cisatrakurium lub
którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli dotyczy to pacjenta przed podaniem leku Atrakurium Kalceks
należy poinformować o tym
lekarza.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atracurium Kalceks należy
omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką:
-
jeśli pacjent ma alergię lub astmę oskrzelową;
-
jeśli u pacjenta kiedykolwie

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atracurium Kalceks, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 10 mg atrakuriowego bezylanu.
Jedna ampułka (2,5 ml) zawiera 25 mg atrakuriowego bezylanu.
Jedna ampułka (5 ml) zawiera 50 mg atrakuriowego bezylanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.
Klarowny, od bezbarwnego do żółtawego roztwór, bez widocznych
cząstek.
pH roztworu 3,30-3,65, osmolarność 10-30 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy jest stosowany jako wspomaganie podczas znieczulenia
ogólnego w celu
umożliwienia intubacji dotchawiczej, podczas zabiegów chirurgicznych
lub prowadzenia
kontrolowanej wentylacji w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych, u
pacjentów w oddziałach
intensywnej terapii w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
_ _
_Wstrzyknięcia dożylne _
Atrakuriowy bezylan podaje się we wstrzyknięciach dożylnych.
Zalecana dawka dla osób dorosłych
wynosi od 0,3 mg/kg mc. do 0,6 mg/kg mc. (zależnie od wymaganego
czasu trwania pełnego bloku)
i zapewnia odpowiednie zwiotczenie przez 15 do 35 minut.
Intubację dotchawiczą można zazwyczaj wykonać przed upływem 90
sekund od dożylnego podania
dawki od 0,5 mg/kg mc. do 0,6 mg/kg mc.
Czas trwania pełnego bloku można przedłużyć podając w miarę
potrzeby dodatkowe dawki 0,1 mg/kg
mc. do 0,2 mg/kg mc. Podawanie kolejnych dodatkowych dawek nie nasila
blokowania
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Cesarskie cięcie:
Atrakuriowy bezylan nadaje się do utrzymania zwiotczenia mięśni
podczas cesarskiego cięcia,
ponieważ w zalecanych dawkach (0,3-0,6 mg/kg mc.) nie przenika przez
łożysko w klinicznie istotnej
ilości.
Samoistny powrót przewodnictwa nerwowo-mięśniowego następuje po
około 35 minutach, gdy
funkcja nerwowo-mięśniowa powróci do 95% war