Atgam 50 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Immunoglobulina końska przeciw ludzkim limfocytom T (eATG)

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG

Kod ATC:

L04AA03

INN (International Nazwa):

Immunoglobulina końska przeciw ludzkim limfocytom T (eATG)

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05415062384244

Status autoryzacji:

2027-06-23

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ATGAM, 50 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
immunoglobulina końska przeciw ludzkim limfocytom T (eATG)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w
tym pomóc, zgłaszając wszelkie
działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Atgam i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Atgam
3.
Jak przyjmować lek Atgam
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Atgam
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ATGAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Atgam wytwarzany jest poprzez wstrzyknięcie ludzkich komórek grasicy
koniom. Zawiera on
immunoglobuliny (przeciwciała), które przyłączają się do pewnych
komórek układu odpornościowego
organizmu i niszczą je. Jest stosowany w leczeniu schorzenia o nazwie
niedokrwistość aplastyczna. Do
niedokrwistości aplastycznej dochodzi, gdy układ odpornościowy
organizmu przez pomyłkę atakuje
własne komórki i szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby
krwinek czerwonych, krwinek białych
i płytek krwi. Atgam, gdy jest stosowany z innymi lekami, wspomaga
szpik kostny w ponownym
rozpoczęciu wytwarzania tych komórek krwi. Może również pomó

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atgam, 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera 50 mg immunoglobuliny końskiej przeciw ludzkim
limfocytom T (eATG).
Każda ampułka zawiera 250 mg eATG w 5 ml koncentratu do
sporządzania roztworu.
Oczyszczona gamma-globulina w postaci koncentratu jałowego, głównie
monomeryczna forma IgG,
pochodząca z surowicy hiperimmunizacyjnej koni immunizowanych
ludzkimi limfocytami grasicy
(tymocytami).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnoróżowego
lub jasnobrązowego, jałowy
roztwór wodny, który należy rozcieńczyć przed podaniem.
Wartość pH roztworu mieści się w zakresie 6,4 – 7,2 a
osmolalność wynosi ≥ 240 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Atgam jest wskazany do stosowania u dorosłych i
dzieci w wieku 2 lat i starszych
w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej postaci nabytej
niedokrwistości aplastycznej o znanej lub
podejrzewanej etiologii immunologicznej, w ramach standardowej terapii
immunosupresyjnej
u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia
krwiotwórczych komórek macierzystych
(HSCT, ang.
_haematopoietic stem cell transplantation_
) lub w przypadku których nie dobrano
odpowiedniego dawcy HSC.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Atgam może być podawany wyłącznie przez lekarzy
mających doświadczenie
w leczeniu immunosupresyjnym. Produkt ten należy stosować w
placó