Atenativ 50 j.m./ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Antithrombinum humanum III

Dostępny od:

Octapharma (IP) SPRL

Kod ATC:

B01AB02

INN (International Nazwa):

Antithrombinum III humanum densatum

Dawkowanie:

50 j.m./ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 j.m. proszku + 1 fiol. 10 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990651467; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1000 j.m. proszku + 1 fiol. 20 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990651474

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1/6
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ATENATIV, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do infuzji
Ludzka antytrombina III
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Atenativ i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atenativ
3.
Jak stosować lek Atenativ
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Atenativ
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Atenativ i w jakim celu się go stosuje
Atenativ jest tak zwanym lekiem przeciwzakrzepowym (rozcieńczającym
krew), który zawiera
antytrombinę izolowaną z osocza ludzkiego. Antytrombina jest
normalnym składnikiem osocza
ludzkiego oraz ważnym inhibitorem krzepnięcia krwi.
Atenativ jest stosowany w leczeniu wrodzonego niedoboru antytrombiny,
w szczególności
w zapobieganiu powstawania i rozwojowi zakrzepów w żyłach
głębokich oraz zatorów w sytuacjach
ryzyka klinicznego (na przykład podczas zabiegu chirurgicznego lub
porodu) u osób dorosłych. Lek
Atenativ jest również stosowany w leczeniu nabytego niedoboru
antytrombiny.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atenativ
Kiedy nie stosować leku Atenativ

jeśli pacjent ma uczulenie na ludzką antytrombinę III lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Charakterystyka produktu

1/8
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atenativ, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Atenativ to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworów do
infuzji zawierający
liofilizowaną antytrombinę uzyskiwaną z osocza ludzkiego w ilości
500 lub 1000 jednostek na
fiolkę.
Po rekonstytucji w 10 ml (500 j.m.), 20 ml (1000 j.m.) wody do
wstrzykiwań produkt zawiera
50 j.m./ml antytrombiny ludzkiej pochodzącej z osocza.
Moc produktu leczniczego (j.m.) określono metodą chromogenną
zgodnie z Farmakopeą
Europejską. Aktywność swoista Atenativ wynosi około 2,8 j.m./mg
białka.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka 500 j.m. zawiera 36 mg sodu.
Każda fiolka 1000 j.m. zawiera 72 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Atenativ występuje w postaci liofilizatu, jako biały lub żółtawy
proszek lub twarda, krucha masa.
Rozpuszczalnikiem do odtworzenia liofilizowanego proszku jest woda do
wstrzykiwań, która ma
wygląd przezroczystego i bezbarwnego płynu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Pacjenci z wrodzonym niedoborem.
a)
Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich oraz choroba
zakrzepowo-zatorowa w sytuacjach
ryzyka klinicznego (szczególnie podczas zabiegów chirurgicznych lub
podczas okresu
okołoporodowego) w połączeniu z heparyną, o ile istnieją
wskazania do jej podawania.
b)
Profilaktyka rozwoju zakrzepicy żył głębokich oraz choroby
zakrzepowo-zatorowej
w skojarzeniu z heparyną, zgodnie ze wskazaniami.
Pacjenci z nabytym niedoborem antytrombiny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Atenativ jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Antytrombinę należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza
specjalisty ds. krzepnięcia.
2/8
Dawkowanie
We wrodzonym niedoborze, dawkę leku należy ustalać indywidualnie
dla każ