Atazanavir Teva 150 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Atazanaviri sulfas

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J05AE08

INN (International Nazwa):

Atazanavirum

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991259785; Zawartość opakowania: 60 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991259792; Zawartość opakowania: 60 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991259808

Status autoryzacji:

2019-04-26

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ATAZANAVIR TEVA, 150 MG, KAPSUŁKI TWARDE
ATAZANAVIR TEVA, 200 MG, KAPSUŁKI TWARDE ATAZANAVIR TEVA, 300 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Atazanavirum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Atazanavir Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atazanavir Teva
3.
Jak stosować lek Atazanavir Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Atazanavir Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ATAZANAVIR TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Atazanavir Teva jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej
przeciwretrowirusowym). Należy do
grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują
zakażenie wirusem HIV przez
hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się.
Działają one przez
zmniejszenie liczby wirusów HIV w organizmie, przez co wzmacniają
układ odpornościowy. W ten
sposób Atazanavir Teva zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z
zakażeniem wirusem HIV.
Lek Atazanavir Teva kapsułki może być stosowany u dorosłych i
dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Lekarz zalecił lek Atazanavir Teva, ponieważ pacjent jest zakażony
wirusem HIV, który
wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Atazanavir
Teva jest stosowany w
skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciw wirus

Charakterystyka produktu

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atazanavir Teva, 150 mg, kapsułki, twarde
Atazanavir Teva, 200 mg, kapsułki, twarde
Atazanavir Teva, 300 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera atazanawiru siarczan odpowiadający 150 mg,
200 mg, 300 mg atazanawiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka 150 mg zawiera 67,2 mg laktozy jednowodnej.
Każda kapsułka 200 mg zawiera 89,6 mg laktozy jednowodnej.
Każda kapsułka 300 mg zawiera 134,4 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Atazanavir Teva, 150 mg, kapsułki twarde to nieprzezroczyste
kapsułki w rozmiarze 1, długości
całkowitej 19,4 ± 0,3 mm, z ciemnoniebieskim wieczkiem oraz czarnym
oznakowaniem 150 na
jasnoniebieskim korpusie kapsułki. Zawartość kapsułki to
jasnożółty proszek.
Atazanavir Teva, 200 mg, kapsułki twarde to nieprzezroczyste
kapsułki w rozmiarze 0, długości
całkowitej 21,7 ± 0,3 mm, z niebieskim wieczkiem oraz czarnym
oznakowaniem 200 na niebieskim
korpusie kapsułki. Zawartość kapsułki to jasnożółty proszek.
Atazanavir Teva, 300 mg, kapsułki twarde to nieprzezroczyste
kapsułki w rozmiarze 00, długości
całkowitej 23,3 ± 0,3 mm, z czerwonym wieczkiem oraz czarnym
oznakowaniem 300 na niebieskim
korpusie kapsułki. Zawartość kapsułki to jasnożółty proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt
leczniczy Atazanavir Teva kapsułki,
podawany z
małą
dawką rytonawiru, jest
wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 6 lat i
starszych zakażonych
wirusem HIV-1 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi
(patrz punkt 4.2).
Na podstawie dostępnych danych klinicznych i wirusologicznych
uzyskanych od dorosłych
pacjentów nie można oczekiwać korzyści u pacjentów ze szczepami
wirusa opornymi na wiele
inhibitorów proteaz (
≥
4 mutacje charakterystyczne dla inhibitorów proteaz (PI)).
Wybór