Atanto 80 mg kapsler, hårde

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

APREPITANT

Dostępny od:

Pharmathen S.A.

Kod ATC:

A04AD12

INN (International Nazwa):

APREPITANT

Dawkowanie:

80 mg

Forma farmaceutyczna:

kapsler, hårde

Data autoryzacji:

2019-09-24

Charakterystyka produktu

24. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATANTO, HÅRDE KAPSLER 80 MG, 125 MG OG 125+80 MG
0.
D.SP.NR.
30832
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atanto
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 125 mg kapsel indeholder 125 mg aprepitant.
Hver 80 mg kapsel indeholder 80 mg aprepitant.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver 125 mg kapsel indeholder 125 mg saccharose og 0,00026 mmol (0,006
mg) natrium.
Hver 80 mg kapsel indeholder 80 mg saccharose og 0,00022 mmol (0,005
mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
125 mg hårde kapsler er uigennemsigtige gelatinekapsler i størrelse
1 med lyserød kappe
og hvid kerne, med teksten "125mg" præget med sort blæk på den ene
halvdel af kapslen.
80 mg hårde kapsler er uigennemsigtige gelatinekapsler i størrelse 2
med hvid kappe og
hvid kerne, med teksten "80mg" præget med sort blæk på den ene
halvdel af kapslen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og
moderat
emetogen cancerkemoterapi hos voksne og unge fra 12-års alderen.
Atanto 125 mg/80 mg gives som en del af en kombinationsbehandling (se
pkt. 4.2).
_dk_hum_59823_spc.doc_
_Side 1 af 20_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Atanto gives i 3 dage som del af et behandlingsforløb, som også
omfatter et kortikosteroid
samt en 5-HT
3
-antagonist.
Den anbefalede dosis er 125 mg oralt én gang dagligt en time før
start af kemoterapi på
dag 1 og 80 mg oralt én gang dagligt på dag 2 og 3.
Følgende behandlingsforløb anbefales til forebyggelse af kvalme og
opkastning i
forbindelse med moderat emetogen cancerkemoterapi:
_Højemetogen kemoterapi-behandlingsforløb_
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Atanto
125 mg oralt
80 mg oralt
80 mg oralt
ingen
Dexamethason
12 mg oralt
8 mg oralt
8 mg oralt
8 mg oralt
5-HT
3
-
antagonister
Standarddosering
af 5-HT
3
-
antagonister.
Se
produktresuméet
for den valgte 5-
HT
3
-antagonist
for oplysninger
om
hensigtsmæssig
dosering.
i