Astrium 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rosuvastatinum calicum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

C10AA07

INN (International Nazwa):

Rosuvastatinum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991264833; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991264840; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991264857; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991264864; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991264871; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991264888; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991264895

Status autoryzacji:

2022-03-29

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ASTRIUM, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
ASTRIUM, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
ASTRIUM, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
ASTRIUM, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rosuvastatinum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
•
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Astrium i w jakim celu się go stosuje.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astrium.
3.
Jak stosować lek Astrium.
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Jak przechowywać lek Astrium.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST LEK ASTRIUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Astrium należy do grupy leków nazywanych statynami.
Lek Astrium jest zalecany do stosowania, ponieważ:
• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to
ryzyko ataku serca (zawału mięśnia
sercowego) lub udaru. Astrium jest stosowany u dorosłych, u
młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub
starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.
Lekarz zalecił stosowanie statyn, ponieważ dieta i zwiększenie
ilości ćwiczeń fizycznych okazały się
niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu
we krwi. Pacjent zażywający Astrium
powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością
cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.
lub
• pacjent jest obciążony innymi czynnikami, które zwiększają
ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Astrium, 5 mg, tabletki powlekane
Astrium, 10 mg, tabletki powlekane
Astrium, 20 mg, tabletki powlekane
Astrium, 40 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg rozuwastatyny (w postaci soli
wapniowej).
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci soli
wapniowej).
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci soli
wapniowej).
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli
wapniowej).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka powlekana 5 mg zawiera 92 mg laktozy.
Jedna tabletka powlekana 10 mg zawiera 89 mg laktozy.
Jedna tabletka powlekana 20 mg zawiera 178 mg laktozy.
Jedna tabletka powlekana 40 mg zawiera 164 mg laktozy.
Czerwień Allura:
Jedna tabletka powlekana 40 mg zawiera 0,034 mg czerwieni Allura AC
Żółcień pomarańczowa:
Jedna tabletka powlekana 40 mg zawiera 0,04 mg żółcieni
pomarańczowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
5 mg: żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane średnicy
około 7 mm z wytłoczoną cyfrą „5” po
jednej stronie i literą „R” po drugiej stronie.
10 mg: różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane średnicy
około 7 mm z wytłoczoną cyfrą
„10” po jednej stronie i literą „R” po drugiej stronie.
20 mg: różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane średnicy
około 9 mm z wytłoczoną cyfrą
„20” po jednej stronie i literą „R” po drugiej stronie.
40 mg: różowe, owalne, tabletki powlekane długości około 11,5 mm
i szerokości 6,9 mm z
wytłoczoną cyfrą „40” po jednej stronie i literą „R” po
drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie hipercholesterolemii
Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w
wieku 6 lat i starszych (typu IIa,
2
w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia)