Astator 80 mg filmsko obložene tablete

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

atorvastatin

Dostępny od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

C10AA05

INN (International Nazwa):

atorvastatin

Forma farmaceutyczna:

filmsko obložena tableta

Skład:

atorvastatin 80 mg / 1 tableta

Droga podania:

Peroralna uporaba

Sztuk w opakowaniu:

škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Typ recepty:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Grupa terapeutyczna:

atorvastatin

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data autoryzacji:

2016-10-24

Ulotka dla pacjenta

1.3.1
Atorvastatin calcium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL083984_2
04.10.2016 – Updated: 17.10.2016
Page 1 of 8
JAZMP-IB/008,R/001-29.09.2016
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Atorvastatin calcium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL083984_2
04.10.2016 – Updated: 17.10.2016
Page 2 of 8
JAZMP-IB/008,R/001-29.09.2016
NAVODILO ZA UPORABO
ASTATOR 30 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ASTATOR 60 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ASTATOR 80 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
atorvastatin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Astator in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Astator
3.
Kako jemati zdravilo Astator
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Astator
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ASTATOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Astator spada v skupino zdravil, imenovano statini. To so
zdravila za uravnavanje ravni
maščob v krvi.
Zdravilo Astator se uporablja za zniževanje zvišane ravni
holesterola in trigliceridov v krvi, kadar
prehrana z malo maščob in spremembe življenjskega stila niso dovolj
učinkovite. Če imate povečano
tveganje za srčne bolezni, se lahko zdravilo Astator uporablja tudi
za zmanjševanje tveganja, čeprav je
raven holesterola v vaši krvi normalna. Med zdravljenjem je treba
nadaljevati s standardno prehrano
za zniževanje ravni holesterola.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ASTATOR
NE JEMLJITE ZDRAVILA ASTATOR
-

Charakterystyka produktu

1.3.1
Atorvastatin calcium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL083984_2
04.10.2016 – Updated: 17.10.2016
Page 1 of 22
JAZMP-IB/008,R/001-29.09.2016
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Atorvastatin calcium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL083984_2
04.10.2016 – Updated: 17.10.2016
Page 2 of 22
JAZMP-IB/008,R/001-29.09.2016
1.
IME ZDRAVILA
Astator 30 mg filmsko obložene tablete
Astator 60 mg filmsko obložene tablete
Astator 80 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Astator 30 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg atorvastatina v obliki
kalcijevega atorvastatinata.
Astator 60 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg atorvastatina v obliki
kalcijevega atorvastatinata.
Astator 80 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg atorvastatina v obliki
kalcijevega atorvastatinata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
30 mg tablete
60 mg tablete
80 mg tablete
laktoza monohidrat (mg/tableto)
175 mg
350 mg
467 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
30 mg tablete: bele do skoraj bele, okrogle, rahlo izbočene filmsko
obložene tablete s prirezanimi
robovi, premera 9 mm.
60 mg tablete: bele do skoraj bele, ovalne, izbočene filmsko
obložene tablete, velikosti
16 mm x 8,5 mm.
80 mg tablete: bele do skoraj bele, izbočene filmsko obložene
tablete v obliki kapsule, velikosti
18 mm x 9 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hiperholesterolemija
Zdravilo Astator je indicirano kot dodatek k dieti za zniževanje
zvišanega skupnega holesterola,
holesterola LDL, apolipoproteina B in trigliceridov pri odraslih,
mladostnikih in otrocih, starejših od
10 let, s primarno hiperholesterolemijo, vključno z družinsko
hiperholesterolemijo (heterozigotna
oblika) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (kar ustreza tipoma
IIa in IIb po Fredricksonovi
klasifikaciji), kadar odziv na dieto in druge nefarmakološke uk