Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
KETOCONAZOL
Pierre Fabre Dermatologie
D01AC08
ketoconazole
2% (20 mg/g)
shampoo
1. SEPTEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR ASQUAM, SHAMPOO 2 % 0. D.SP.NR. 21762 1. LÆGEMIDLETS NAVN Asquam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoconazol 2% (20 mg/g). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Shampoo. Klar, rødlig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af seboroisk dermatitis i hårbunden. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Til topikal anvendelse. De angrebne områder vaskes med shampooen og skylles af efter 3-5 minutters indvirkning. _PATIENTER >15 ÅR:_ Seboroisk dermatitis: Behandling: 2 gange ugentlig i 2-4 uger. Forebyggelse: 1 gang hver eller hver anden uge. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. _34702_spc.doc_ _Side 1 af 5_ 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Seboroisk dermatitis og skæl er ofte forbundet med håraffald, og dette er også blevet rapporteret - dog sjældent - ved behandling med Asquam shampoo. Hos patienter, der har været i langvarig behandling med topikale kortikosteroider, anbefales det at seponere steroidbehandlingen gradvist over en periode på 2 til 3 uger, samtidig med at patienten anvender Asquam 20 mg/g shampoo, for at undgå enhver potentiel rebound-effekt. Må ikke komme ind i øjnene. Hvis shampooen skulle komme ind i øjnene, skal de bades med vand. Shampooen bør ikke anvendes til børn og unge under 15 år. 4.5 INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION Den systemiske absorption af topikalt appliceret ketoconazol er minimal, og den systemiske interaktion med andre lægemidler er usandsynlig. For at forhindre et rebound fænomen efter afbrydelse af langtidsbehandling med topikale kortikosteroider anbefales det, at fortsætte med applikationen af det topikale kortikosteroid sammen med Asquam shampoo og derefter gradvis seponering af steroidbehandlingen over 2-3 uger. 4.6 GRAVIDITET OG AMNING Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede stu Przeczytaj cały dokument