Asolfena 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Solifenacini succinas

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

G04BD08

INN (International Nazwa):

Solifenacini succinas

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991354251; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991354268; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991354275; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991354282; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991354299; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991354305

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ASOLFENA, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
ASOLFENA, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Solifenacini succinas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Asolfena i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asolfena
3.
Jak stosować lek Asolfena
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Asolfena
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ASOLFENAI W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Asolfena należy do grupy leków
antycholinergicznych. Leki te stosuje się
w celu ograniczenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Umożliwia
to dłuższe przerwy między
kolejnymi potrzebami skorzystania z łazienki i zwiększa ilość
moczu, jaką można utrzymać
w pęcherzu.
Asolfena służy do leczenia objawów schorzenia zwanego „pęcherzem
nadreaktywnym”. Do objawów
tych należą: silna nagła potrzeba oddania moczu bez wcześniejszych
objawów ostrzegawczych,
konieczność częstego oddawania moczu lub popuszczanie moczu z
powodu nieskorzystania z łazienki
na czas.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ASOLFENA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ASOLFENA:
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na solifenacynę lub
którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeżeli pacjent nie może oddać moczu lub c

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Asolfena, 5 mg, tabletki powlekane
Asolfena, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Asolfena, 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co
odpowiada 3,8 mg
solifenacyny.
Asolfena, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co
odpowiada 7,5 mg
solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Asolfena, 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 137,5 mg laktozy jednowodnej.
Asolfena, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 132,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Asolfena, 5 mg, tabletki powlekane
Białe do brązowobiałej, okrągłe, lekko wypukłe tabletki
powlekane ze ściętymi brzegami. Średnica
tabletki: 7,5 mm.
Asolfena, 10 mg, tabletki powlekane
Białoróżowawe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane o
nierównych brzegach. Średnica tabletki:
7,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie nietrzymania moczu i (lub) zwiększonej
częstotliwości oddawania moczu oraz
parcia naglącego, jak w przypadku pacjentów z zespołem pęcherza
nadreaktywnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku _
2
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W
razie potrzeby dawkę tę
można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
POPULACJE SPECJALNE
_Populacja dzieci i młodzieży _
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego
Asolfena u dzieci. Dlatego nie
należy stosować leku Asolfena u dzieci.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
_ _
U osób z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego (klirens kreatyniny > 30
ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawki leku. Należy zachować
ostrożność w przypadku
leczenia pacjentów