Asikreba 12,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sunitinib malate

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

L01EX01

INN (International Nazwa):

Sunitinibum

Dawkowanie:

12,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478841; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478858; Zawartość opakowania: 30 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478834

Status autoryzacji:

2022-11-21

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ASIKREBA, 12,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
ASIKREBA, 25 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
ASIKREBA, 37,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
ASIKREBA, 50 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
sunitynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Asikreba i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Asikreba
3.
Jak przyjmować lek Asikreba
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Asikreba
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ASIKREBA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Asikreba zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest
inhibitorem kinazy białkowej. Lek
Asikreba jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność
specjalnej grupy białek, o
których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek
nowotworowych.
Lek Asikreba jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów
nowotworów u osób dorosłych:
-
nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST,
Gastrointestinal stromal
tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy
imatynib (inny lek
przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go
przyjmować;
-
rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC,
_Metastatic renal cell carcinoma_
), rodzaj
nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
-
nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET,
_Pancreatic neuroend

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Asikreba, 12,5 mg kapsułki, twarde
Asikreba, 25 mg kapsułki, twarde
Asikreba, 37,5 mg kapsułki, twarde
Asikreba, 50 mg kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Asikreba 12,5 mg kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, co odpowiada do 12,5 mg
sunitynibu.
Asikreba 25 mg kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, co odpowiada 25 mg
sunitynibu.
Asikreba 37,5 mg kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, co odpowiada 37,5 mg
sunitynibu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 0,0189 mg żółcieni pomarańczowej FCF
(E110) i 0,0057 mg tartrazyny
(E102).
Asikreba 50 mg kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, co odpowiada 50 mg
sunitynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda (kapsułka).
Asikreba 12,5 mg kapsułki, twarde
Kapsułki, twarde z ciemno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i
ciemno-brązowym,
nieprzezroczystym korpusem, 13,8-14,8 mm, z wykonanym białym tuszem
nadrukiem “LP” na
wieczku i „650” na korpusie, zawierające żółty do
pomarańczowego proszek granulowany .
Asikreba 25 mg kapsułki, twarde
Kapsułki, twarde z jasno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i
ciemno-brązowym,
nieprzezroczystym korpusem, 15,4 – 16,4 mm, z wykonanym białym
tuszem nadrukiem "LP” na
wieczku i „651” na korpusie, zawierające żółty do
pomarańczowego proszek granulowany.
Asikreba 37,5 mg kapsułki, twarde
Kapsułki, twarde z żółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i
żółtym, nieprzezroczystym korpusem,
17,5 – 18,5 mm, z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem „LP” na
wieczku i “652” na korpusie,
zawierające żółty do pomarańczowego proszek granulowany.
Asikreba 50 mg kapsułki, twarde
2
Kapsułki, twarde o rozmiarze z jasno-brązowym, nieprzezroczystym
wieczkiem i z jasno-brązowym,
nieprzezroczystym korpusem 17,5 – 18,5 mm, z