Asicor 1 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Milrinonum

Dostępny od:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Kod ATC:

C01CE02

INN (International Nazwa):

Milrinonum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991082291; Zawartość opakowania: 10 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991082307

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ASICOR, 1MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Milrinonum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Asicor i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asicor
3.
Jak stosować lek Asicor
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Asicor.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ASICOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek nazywa się Asicor.
Asicor zawiera substancję czynną milrinon (w postaci mleczanu).
Należy ona do grupy leków
nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy.
Lek działa powodując, że mięsień sercowy kurczy się silniej, a
naczynia krwionośne stają się szersze.
To oznacza, że krew może łatwiej płynąć i dzięki temu serce
tłoczy krew skuteczniej.
Asicor można zastosować u dorosłych do:
Krótkotrwałego (48 godzin) leczenia ciężkiej zastoinowej
niewydolności serca (gdy serce nie może
tłoczyć wystarczającej objętości krwi do reszty ciała), gdy inne
leki okazały się nieskuteczne.
Asicor można zastosować u dzieci do krótkotrwałego leczenia (do 35
godzin):
-
Ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (gdy serce nie może
tłoczyć wystarczającej objętości
krwi do reszty ciała), gdy inne leki okazały się nieskuteczne.
-
Ostrej niewydolności serca po operacji serca, tzn., gdy serce
pacjenta ma trudności w tłoczeniu
krwi do całego ciała.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ASICOR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ASICOR:
-
j

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Asicor, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Asicor to jałowy roztwór milrinonu mleczanu odpowiadający
zawartości 1 mg milrinonu w 1 ml.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę,
tzn. lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny do barwy bladożółtej płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
Asicor jest wskazany do krótkotrwałego leczenia (48 godzin)
ciężkiej zastoinowej niewydolności
serca opornej na konwencjonalne leczenie podtrzymujące (glikozydy,
leki moczopędne, leki
rozszerzające naczynia krwionośne i (lub) inhibitory konwertazy
angiotensyny (ACE)).
Dzieci
Asicor jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia (do 35 godzin):

ciężkiej zastoinowej niewydolności serca opornej na konwencjonalne
leczenie podtrzymujące
(glikozydy, leki moczopędne, leki rozszerzające naczynia krwionośne
i (lub) inhibitory
konwertazy angiotensyny (ACE)),

ostrej niewydolności serca, w tym zespołów małego rzutu po
operacjach kardiochirurgicznych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Wyłącznie do podawania dożylnego.
Dawkowanie
_Dorośli _
Asicor należy podawać w dawce nasycającej 50 μg/kg mc. podanej w
ciągu 10 minut, a następnie
zazwyczaj w ciągłej infuzji w dawce podtrzymującej pomiędzy 0,375
μg/kg mc./min
a 0,75 μg/kg mc./min (standardowo 0,5 μg/kg mc./min) dostosowanej do
odpowiedzi
hemodynamicznej i uwzględniając możliwy początek wystąpienia
działań niepożądanych, takich jak
spadek ciśnienia tętniczego krwi czy zaburzenia rytmu serca. Dawka
całkowita nie powinna
przekraczać 1,13 mg/kg mc./dobę.
Poniżej przedstawiono instrukcję dawkowania i szybkości podawania
infuzji podtrzymującej
w posta