Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mesalazin
Tillotts Pharma GmbH (8160542)
A07EC02
mesalazine
magensaftresistente Filmtablette
Teil 1 - magensaftresistente Filmtablette; Mesalazin (21958) 800 Milligramm
zum Einnehmen
PZN :11223186 Darreichung : Tabletten magensaftresistent Menge : 300 St; PZN :11223200 Darreichung : Tabletten magensaftresistent Menge : 100 St
zugelassen
2015-01-28
PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ASACOL 400 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN Mesalazin. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Asacol und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Asacol beachten? 3. Wie ist Asacol einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Asacol aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ASACOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Asacol ist ein entzündungshemmendes Darmmittel. Asacol wird angewendet bei einem akuten Schub sowie zur Langzeitbehandlung der Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) zur Vermeidung eines Rückfalls. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASACOL BEACHTEN? ASACOL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Mesalazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie allergisch sind gegen Aspirin oder ähnliche Fieber- und Schmerzmittel (sogenannte Salicylate). - bei schweren Leberfunktionsstörungen. - bei schweren Nierenfunktionsstörungen. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Asacol einnehmen, insbesondere falls Sie unter anderen Erkrankungen leiden, wie z.B.: - Lungenerkrankung, z.B. Asthma. - Überempfindlichkeit gegenüber sulfasal Przeczytaj cały dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Asacol 400 mg magensaftresistente Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede magensaftresistente Tablette enthält 400 mg Mesalazin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 76.4 mg Lactose, siehe Abschnitt 4.4. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Tabletten Überzogene, rot/braune längliche Tabletten mit einer Größe von 15 × 6 × 7 mm 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Asacol wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zur: Behandlung akuter Schübe der Colitis ulcerosa. Langzeitbehandlung der Colitis ulcerosa zur Vermeidung eines Rezidivs. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene_ Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien: - Behandlung akuter Schübe der Colitis ulcerosa: 3-mal täglich 2-3 Tabletten (2400 mg – 3600 mg Mesalazin/Tag) - Langzeitbehandlung der Colitis ulcerosa zur Vermeidung eines Rezidivs: 3-mal täglich 1-2 Tabletten (1200 mg – 2400 mg Mesalazin/Tag). Die Einnahme kann auch als Einzeldosis (3 bis 6 Tabletten) erfolgen. _Ältere Patienten _ Außer bei schwerwiegend beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion kann die normale Dosierung für Erwachsene verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Studien mit älteren Patienten wurden nicht durchgeführt. _Kinder und Jugendliche_ Es gibt nur begrenzte Informationen zur Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 18 Jahre). Kinder ab 6 Jahren _Akuter Schub_: Gemäss individueller Situation, beginnend mit 30-50 mg/kg/Tag über mehrere Dosen verteilt. Maximale Dosis: 75 mg/kg/Tag über mehrere Dosen verteilt. Die Gesamtdosis sollte 4.0 g/Tag nicht überschreiten (maximale Dosierung für Erwachsene). _Rezidivprophylaxe_: Gemäss individueller Situation, beginnend mit 15-30 mg/kg/Tag über mehrere Dosen verteilt. Die Gesamtdosis sollte 2.0 g/Tag nicht überschrei Przeczytaj cały dokument