Aryzalera 30 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aripiprazolum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

N05AX12

INN (International Nazwa):

Aripiprazolum

Dawkowanie:

30 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991205461; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991205478; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991205485; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991205492; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991205416; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991205508; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991205447; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991205430; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991205454; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991205423

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ARYZALERA, 5 MG, TABLETKI
ARYZALERA, 10 MG, TABLETKI
ARYZALERA, 15 MG, TABLETKI
ARYZALERA, 30 MG, TABLETKI
_aripiprazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aryzalera i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aryzalera
3.
Jak stosować lek Aryzalera
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aryzalera
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARYZALERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aryzalera zawiera substancję czynną - arypiprazol i należy do grupy
leków przeciwpsychotycznych.
Lek Aryzalera jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w
wieku 15 lat i starszej z chorobą
charakteryzującą się takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i
odczuwanie rzeczy w rzeczywistości
nieistniejących, podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna
mowa i zachowanie oraz otępienie
emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać
smutek, poczucie winy, lęk lub
napięcie.
Lek Aryzalera stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w
wieku 13 lat i starszej, których
choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie,
posiadanie nadmiernej ilości
energii, potrzeba dużo mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo
szybka mowa z galopującymi myślami i
czasami silną drażliwości

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aryzalera, 5 mg, tabletki
Aryzalera, 10 mg, tabletki
Aryzalera, 15 mg, tabletki
Aryzalera, 30 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 30 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
5 mg, tabletki: 29,94 mg laktozy w tabletce (w postaci jednowodnej)
10 mg, tabletki: 60 mg laktozy w tabletce (w postaci jednowodnej)
15 mg, tabletki: 89,83 mg laktozy w tabletce (w postaci jednowodnej)
30 mg, tabletki: 180,01 mg laktozy w tabletce (w postaci jednowodnej)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
5 mg, tabletki: niebieskie, okrągłe tabletki ze ściętymi
krawędziami, z możliwymi ciemniejszymi i
jaśniejszymi plamkami (średnica: 5 mm, grubość: 1,4 - 2,4 mm)
10 mg, tabletki: jasnoróżowe, prostokątne tabletki z możliwymi
ciemniejszymi i jaśniejszymi
plamkami i nadrukowanym na jednej stronie symbolem ,,A10’’
(długość: 8 mm, szerokość: 4,5 mm,
grubość: 2,1 - 3,1 mm)
15 mg, tabletki: jasnożółte do brązowawych, okrągłe, lekko
dwuwypukłe tabletki ze ściętymi
krawędziami, z możliwymi ciemniejszymi i jaśniejszymi plamkami oraz
nadrukowanym na jednej
stronie symbolem ,,A15’’ (średnica: 7,5 mm, grubość: 2,5 - 3,7
mm)
30 mg, tabletki: jasnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki ze
ściętymi krawędziami, z możliwymi
ciemniejszymi i jaśniejszymi plamkami oraz nadrukowanym na jednej
stronie symbolem ,,A30’’
(średnica: 9 mm, grubość: 3,9 - 5,3 mm)
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Aryzalera jest wskazany w leczeniu schizofrenii u
dorosłych i u młodzieży w wieku
15 lat i starszej.
Produkt leczniczy Aryzalera jest wskazany w leczeniu epizodów
maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego
dwubiegunowego typu I oraz w
zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których
występują głównie epizody