Arypiprazol Glenmark 30 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aripiprazolum

Dostępny od:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Kod ATC:

N05AX12

INN (International Nazwa):

Aripiprazolum

Dawkowanie:

30 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05902020241454

Status autoryzacji:

2021-08-23

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ARYPIPRAZOL GLENMARK, 10 MG, TABLETKI
ARYPIPRAZOL GLENMARK, 15 MG, TABLETKI
ARYPIPRAZOL GLENMARK, 30 MG, TABLETKI
_Aripiprazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Arypiprazol Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arypiprazol Glenmark
3.
Jak stosować lek Arypiprazol Glenmark
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Arypiprazol Glenmark
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARYPIPRAZOL GLENMARK
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Arypiprazol Glenmark zawiera substancję czynną – arypiprazol,
który należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych. Stosuje się go w leczeniu dorosłych i
młodzieży w wieku 15 lat i starszej z chorobą,
której objawy to: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które
nie istnieją w rzeczywistości,
podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna
mowa i zachowanie oraz otępienie
emocjonalne. Pacjenci z tymi objawami mogą także odczuwać smutek,
poczucie winy, lęk lub napięcie.
Lek Arypiprazol Glenmark stosuje się w leczeniu dorosłych i
młodzieży w wieku 13 lat i starszej z chorobą,
której objawy to: silne podekscytowanie, rozpierająca energia,
mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle,
bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i cza

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Arypiprazol Glenmark, 10 mg, tabletki
Arypiprazol Glenmark, 15 mg, tabletki
Arypiprazol Glenmark, 30 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Arypiprazol Glenmark, 10 mg, tabletki: 63,2 mg laktozy w tabletce
Arypiprazol Glenmark, 15 mg, tabletki: 94,8 mg laktozy w tabletce
Arypiprazol Glenmark, 30 mg, tabletki: 189,5 mg laktozy w tabletce
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Arypiprazol Glenmark, 10 mg to podłużne, obustronnie wypukłe,
różowe tabletki (około 8 mm × 4 mm) z
wytłoczonym oznaczeniem „ARZ” i liczbą „10” po jednej
stronie.
Arypiprazol Glenmark, 15 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe,
żółte tabletki (około 7 mm) z wytłoczonym
oznaczeniem „ARZ” i liczbą „15” po jednej stronie.
Arypiprazol Glenmark, 30 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe,
różowe tabletki (około 9 mm)
z wytłoczonym oznaczeniem „ARZ” i liczbą „30” po jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Arypiprazol Glenmark jest wskazany w leczeniu
schizofrenii u dorosłych i u młodzieży
w wieku 15 lat i starszej.
Produkt leczniczy Arypiprazol Glenmark jest wskazany w leczeniu
epizodów maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego
dwubiegunowego typu I oraz
w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których
występują głównie epizody
maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz
punkt 5.1).
Produkt leczniczy Arypiprazol Glenmark jest wskazany w leczeniu
epizodów maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego
dwubiegunowego typu I u młodzieży
w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz
punkt 5.1).
4.2
DA