ARTROTEC

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

Diclofenac, associazioni

Dostępny od:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Kod ATC:

M01AB55

INN (International Nazwa):

Diclofenac, associations

Sztuk w opakowaniu:

"50 MG + 200 MCG COMPRESSE" 10 COMPRESSE; "50 MG + 200 MCG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; "50 MG + 200 MCG COMPRESSE" 60 COMPRESSE; "7

Klasa:

N

Dziedzina terapeutyczna:

Diclofenac, associazioni

Podsumowanie produktu:

029757010 - 50 MG + 200 MCG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato; 029757059 - 75 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 30 COMPRESSE DA 75 MG + 200 MCG IN BLISTER AL - Autorizzato; 029757022 - 50 MG + 200 MCG COMPRESSE 10 COMPRESSE - Autorizzato; 029757046 - 75 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO10 COMPRESSE DA 75 MG + 200 MCG IN BLISTER AL - Autorizzato; 029757034 - 50 MG + 200 MCG COMPRESSE 60 COMPRESSE - Autorizzato

Status autoryzacji:

Autorizzato

Ulotka dla pacjenta

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ARTROTEC 75 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
diclofenac sodico, misoprostolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE IL
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1
1. COS’È ARTROTEC E A CHE COSA SERVE
2
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ARTROTEC
3
3. COME PRENDERE ARTROTEC
4
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5
5. COME CONSERVARE ARTROTEC
6
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. COS’È ARTROTEC E A CHE COSA SERVE
Artrotec è usato per il trattamento sintomatico dell’
ARTRITE REUMATOIDE
e dell’
OSTEOARTROSI,
e può essere
utile per proteggere i pazienti a rischio di irritazione o ulcerazione
dello stomaco o dell’intestino.
Artrotec contiene diclofenac e misoprostolo. Il diclofenac appartiene
ad una classe di medicinali
chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Anche se i FANS alleviano il dolore, riducono la produzione di
sostanze protettive naturali chiamate
prostaglandine che si trovano nel rivestimento dello stomaco.
Ciò significa che i FANS possono causare problemi allo stomaco o
ulcere allo stomaco. Artrotec
contiene anche il misoprostolo che è molto simile alle prostaglandine
e può aiutare a proteggere lo
stomaco.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ARTROTEC
NON PRENDA ARTROTEC SE:
•
pensa di essere allergico a diclofenac sodio, ad aspirina (acido
acetilsalicilico), a ibuprofene o a
qualsiasi altro FANS, a misoprostolo o un altro medicinale a base di
prostaglandine, o uno
qual

Charakterystyka produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ARTROTEC 50 mg + 200 mcg compresse
2
.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa è costituita da un nucleo interno gastroresistente,
contenente 50 mg di diclofenac, rivestito
da uno strato esterno contenente 200 mcg di misoprostolo.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa contiene 13 mg di lattosio monoidrato.
Ogni compressa contiene 1,3 mg di olio di ricino idrogenato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rotonde, bianche, biconvesse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative:
artrite reumatoide, spondilite
anchilosante, artrosi, stati dolorosi da flogosi di origine
extra-reumatica o post-traumatica.
ARTROTEC è indicato in pazienti con accertata patologia
gastrointestinale da malattia peptica o da
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (gastrite erosiva,
pregressa ulcera peptica, pregresse
emorragie del tratto gastroenterico superiore, pregressa gastropatia
da FANS), nei quali sia ritenuto
indispensabile il trattamento con FANS.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti: una compressa 2-3 volte al giorno durante i pasti, da
deglutire intera con un po' di liquido.
Anziani, ridotta funzionalità renale o epatica: non sono necessarie
modificazioni di dosaggio nell'anziano o
in pazienti con ridotta funzionalità epatica o con lieve o moderata
riduzione della funzionalità renale,
poiché i parametri farmacocinetici non sono modificati in maniera
clinicamente rilevante.
Tuttavia, si raccomanda di iniziare la terapia con la dose più bassa
e di monitorare strettamente i pazienti
con grave riduzione della funzionalità renale o epatica (vedere
paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ARTROTEC nella
popolazione pediatrica non sono
state stabilite.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo
somministrando la minima dose efficace per l