Arsenic trioxide Mylan

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Trójtlenek arsenu

Dostępny od:

Mylan Ireland Limited

Kod ATC:

L01XX27

INN (International Nazwa):

arsenic trioxide

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Białaczka, Promyelocytic, Acute

Wskazania:

Trójtlenek arsenu Mylan w wskazany w indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z po raz pierwszy zidentyfikowane niskiego do średniego ryzyka ostrej промиелоцитарной białaczki (ОПЛ) (leukocytów ≤ 10 x 103/ΜL) w połączeniu z trans-retinowy (ПТРК)- nawracającą/oporną na leczenie ostrej промиелоцитарной białaczki (ОПЛ) (poprzednie postępowania musi zawierać ретиноид i chemioterapii)charakteryzuje się obecnością T(15;17) przemieszczenia i/lub obecność białaczkę premyelocytic/retinowy receptorów Alfa (PML/RAR Alfa) genu. Szybkość reakcji drugiej ostra podtypów białaczka do trójtlenku arsenu nie beenexamined.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-04-01

Ulotka dla pacjenta

26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ARSENIC TRIOXIDE MYLAN 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
trójtlenek arsenu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Arsenic trioxide Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Arsenic trioxide Mylan
3.
Jak podaje się lek Arsenic trioxide Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Arsenic trioxide Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARSENIC TRIOXIDE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Arsenic trioxide Mylan stosuje się u pacjentów dorosłych z nowo
zdiagnozowaną ostrą białaczką
promielocytową (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem oraz u
pacjentów dorosłych w przypadku
braku odpowiedzi na inne terapie. APL jest unikalnym typem białaczki
szpikowej, w której występują
nieprawidłowe białe krwinki oraz nieprawidłowe krwawienie i
pojawianie się siniaków.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU ARSENIC TRIOXIDE MYLAN
Lek Arsenic trioxide Mylan należy podawać pod kontrolą lekarza
posiadającego doświadczenie w
leczeniu ostrych białaczek.
KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU ARSENIC TRIOXIDE MYLAN
Jeśli pacjent ma uczulenie na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed otrzymaniem leku Arsenic trioxide Mylan należy koniecznie
omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką, jeśli:
-
u

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera 1 mg trójtlenku arsenu.
Każda 10 ml fiolka zawiera 10 mg trójtlenku arsenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór wodny o pH od 7,5 do 8,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Arsenic trioxide Mylan jest wskazany do indukcji remisji i
konsolidacji u dorosłych pacjentów z:
•
nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang. Acute
Promyelocytic Leucaemia,
APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem (liczba białych krwinek ≤10 x
10
3
/µl) w skojarzeniu z kwasem
all- _trans_- retynowym (ang. all-_trans_-retinoic acid, ATRA),
•
nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką promielocytową
(APL) (wcześniejsze leczenie
powinno obejmować stosowanie retynoidu i chemioterapii)
charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i (lub) obecnością
genu PML/RAR-alfa (ang.
promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha).
Nie badano współczynnika odpowiedzi innych podtypów ostrych
białaczek pochodzenia szpikowego
na trójtlenek arsenu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Arsenic trioxide Mylan należy podawać pod kontrolą lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu
ostrych białaczek. Należy bezwzględnie przestrzegać specjalnych
procedur monitorowania, opisanych
w punkcie 4.4.
Dawkowanie
Zaleca się stosowanie takich samych dawek u dorosłych i u osób w
podeszłym wieku.
_Nowo zdiagnozowana ostra białaczka promielocytowa (APL) _z niskim
lub pośrednim ryzykiem
_Schemat leczenia indukującego remisję _
Arsenic trioxide Mylan należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg
mc. na dobę do uzyskania
całkowitej remisji. Jeśli nie uzyskano całkowitej remisji do 60.
dnia leczenia, należy przerwać
poda