ARPILIF 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

aripiprazol

Dostępny od:

ELPEN Co.Inc.

Kod ATC:

N05AX12

INN (International Nazwa):

aripiprazole

Klasa:

TT

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22955 / 04 - Sz - TT - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22955 / 14 - Sz - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22955 / 15 - Sz - TT - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22955 / 16 - Sz - TT - igen; 49 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22955 / 20 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Abilify 15 mg szájban diszpergálódó tabletta - EU/1/04/276; EXPLEMED RAPID 15 mg szájban diszpergálódó tabletta - OGYI-T-22851; ARIPIPRAZOLE ACCORD HEALTHCARE 15 mg szájban diszpergálódó tabletta - OGYI-T-22853

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2015-12-10

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ARPILIF 10 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
ARPILIF 15 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
aripiprazol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Arpilif és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Arpilif szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Arpilif-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Arpilif-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARPILIF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Arpilif hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett
antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak
kezelésére alkalmazzák, akik olyan dolgokat
láthatnak, hallhatnak vagy érzékelhetnek, amelyek valójában
nincsenek ott, , gyanakvással,
téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi
elsivárosodással járó betegségben
szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók
vagy feszültek is lehetnek.
Az Arpilif-et olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők
kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan
betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság,

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Arpilif 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
Arpilif 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ARPILIF 10 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA:
10 mg aripiprazol szájban diszpergálódó tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
2 mg aszpartám (E951) szájban diszpergálódó tablettánkként
ARPILIF 15 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA:
15 mg aripiprazol szájban diszpergálódó tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
3 mg aszpartám (E951) szájban diszpergálódó tablettánkként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szájban diszpregálódó tabletta
ARPILIF 10 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA:
Kerek és halvány rózsaszín (átmérő: 7 mm) tabletta
ARPILIF 15 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA:
Kerek és halvány barna (átmérő: 8 mm) tabletta
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Arpilif a schizophrenia kezelésére javallott felnőttek és 15
éves vagy idősebb serdülők részére.
Az Arpilif közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok
kezelésére javallott bipoláris affektív zavar I-
es típusában, valamint új mániás epizód megelőzésére olyan
felnőtteknél, akiknél túlnyomóan mániás
epizódok észlelhetők, és akiknek a mániás epizódja
aripiprazol-kezelésre reagált (lásd 5.1 pont).
Az Arpilif közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok
legfeljebb 12 hetes kezelésére javallott
bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb
serdülők részére (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
OGYÉI/
40018/2019
OGYÉI/
40020/2019
OGYÉI/
40021/2019
OGYÉI/
40023/2019
I/
Az Arpilif szájban diszpergálódó tabletta esetében nem áll
rendlekzésre 5 mg-os hatáserősség, ezért
a10 mg-nál alacsonyabb dózisok szükségessége esetén más, azonos
hatóanyagtartalmú készítményt
kell alkalmazni.
_Felnőttek _
_Schizophrenia: _az Arpilif javasolt kezdeti adagja egyszer 10 vagy 15
mg naponta