Arparial 50 mg + 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ivabradini hydrochloridum + Metoprololi tartras

Dostępny od:

Egis Pharmaceuticals PLC

Kod ATC:

C01EB

INN (International Nazwa):

Metoprololi tartras + Ivabradinum

Dawkowanie:

50 mg + 5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991253431; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991253417

Status autoryzacji:

2018-11-12

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ARPARIAL, 50 MG + 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
ARPARIAL, 50 MG + 7,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Metoprololi tartras + Ivabradinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Arparial i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arparial
3.
Jak stosować lek Arparial
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Arparial
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARPARIAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Arparial jest stosowany u dorosłych w objawowym leczeniu stabilnej
dławicy piersiowej (która
powoduje ból w klatce piersiowej). Zamiast przyjmować iwabradynę i
metoprolol w oddzielnych
tabletkach, pacjent otrzyma jedna tabletkę leku Arparial, która
zawiera obie substancje czynne w tych
samych ilościach.
Arparial jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne,
winian metoprololu
i iwabradynę. Metoprolol jest beta-adrenolitykiem. Beta-adrenolityki
zwalniają czynność serca,
zmniejszają siłę, z jaką kurczy się mięsień sercowy i
zmniejszają skurcz naczyń krwionośnych
w sercu, mózgu i całym organizmie. Iwabradyna działa głównie
przez zmniejszenie częstości akcji
serca o kilka uderzeń na minutę. Powoduje to zmniejszenie
zapotrzebowania serca na tlen, zwłaszcza
w sytuacjach, kiedy jest bardziej prawdopodob

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Arparial, 50 mg + 5 mg, tabletki powlekane
Arparial, 50 mg + 7,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg metoprololu winianu i 5 mg
iwabradyny (co odpowiada
5,390 mg iwabradyny w postaci chlorowodorku).
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg metoprololu winianu i 7,5 mg
iwabradyny (co odpowiada
8,085 mg iwabradyny w postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała, okrągła tabletka powlekana (50 mg + 5 mg) o średnicy 8,5
mm, z wytłoczoną cyfrą
po jednej
stronie oraz wytłoczonym znakiem
po drugiej stronie.
Biała, podłużna tabletka powlekana (50 mg + 7,5 mg) o długości
10,8 mm i szerokości 6,7 mm,
z wytłoczoną cyfrą
po jednej stronie oraz wytłoczonym znakiem
po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Arparial jest wskazany, jako leczenie zastępcze, w objawowym
leczeniu przewlekłej, stabilnej
dławicy piersiowej u dorosłych pacjentów z prawidłowym rytmem
zatokowym, którzy stosują
jednocześnie metoprolol i iwabradynę w takich samych dawkach, ale w
oddzielnych preparatach.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Arparial to jedna tabletka dwa razy na dobę,
przyjmowana rano
i wieczorem.
Arparial powinien być stosowany tylko u pacjentów, którzy stosują
jednocześnie pojedyncze składniki
produktu w ustalonych dawkach, w oddzielnych preparatach, przy czym
dawka metoprololu jest
optymalna.
Zaleca się, aby decyzja o dostosowaniu dawkowania została podjęta
po dokonaniu serii pomiarów
częstości akcji serca, badania EKG lub 24-godzinnego monitorowania w
warunkach ambulatoryjnych,
a dostosowania dawkowania należy dokonać za pomocą poszczególnych
składników - metoprololu
i iwabradyny, zapewniając pacjentowi optymalną dawkę
podtrzymującą metoprololu i iwabradyny.
Jeżeli w czasie leczenia częstość