Aropilo SR 4 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ropiniroli hydrochloridum

Dostępny od:

Vipharm S.A.

Kod ATC:

N04BC04

INN (International Nazwa):

Ropinirolum

Dawkowanie:

4 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990998975; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990998999; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990999002; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990999026; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990999033; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990999040; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990998982

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AROPILO SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
AROPILO SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
AROPILO SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu _Ropinirolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA .
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek AROPILO SR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku AROPILO SR
3.
Jak stosować lek AROPILO SR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek AROPILO SR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AROPILO SR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku AROPILO SR jest ropinirol, który należy do
grupy leków zwanych agonistami
dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do
naturalnie występującej substancji
zwanej dopaminą.
Lek AROPILO SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w
leczeniu choroby
Parkinsona
.
U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu
występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w
mózgu i tym samym pomaga
złagodzić objawy choroby Parkinsona.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AROPILO SR
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU AROPILO SR:
-
jeżeli u pacjenta stwierdzono
UCZULENIE
na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AROPILO SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
AROPILO SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
AROPILO SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w
postaci ropinirolu
chlorowodorku).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w
postaci ropinirolu
chlorowodorku).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w
postaci ropinirolu
chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka 2 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 64,97 mg
laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 59,12 mg
laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 8 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 55,88 mg
laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
AROPILO SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Różowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem 2x po jednej
stronie.
AROPILO SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Brązowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem 4x po jednej
stronie.
AROPILO SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Ciemnoróżowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z
wytłoczonym oznakowaniem 8x po
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
•
leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do
leczenia lewodopy;
2
•
leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie
lewodopy wygasa lub staje
się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego
(efekt „końca dawki” lub
fluktuacje typu „włączenie - wyłączenie“).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne.
Dorośli
Zalecane jest indywidualn