Aropilo 0,25 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ropiniroli hydrochloridum

Dostępny od:

Vipharm S.A.

Kod ATC:

N04BC04

INN (International Nazwa):

Ropinirolum

Dawkowanie:

0,25 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990731879; Zawartość opakowania: 12 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990731886; Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990731893; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990731909; Zawartość opakowania: 84 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990731923; Zawartość opakowania: 84 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990731930; Zawartość opakowania: 126 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990731947; Zawartość opakowania: 210 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990731954

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AROPILO, 0,25 MG, TABLETKI POWLEKANE
AROPILO, 0,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
AROPILO, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE
AROPILO, 2 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ropinirolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aropilo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aropilo
3.
Jak stosować lek Aropilo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aropilo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AROPILO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Aropilo jest ropinirol, który należy do
grupy leków zwanych agonistami
dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do
naturalnie występującej
substancji zwanej dopaminą.
LEK AROPILO JEST STOSOWANY W LECZENIU CHOROBY PARKINSONA.
U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu
występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do występującej naturalnie dopaminy i tym
samym pomaga złagodzić
objawy choroby Parkinsona.
LEK AROPILO JEST STOSOWANY DO LECZENIA OBJAWÓW ZESPOŁU NIESPOKOJNYCH
NÓG O NASILENIU OD
UMIARKOWANEGO DO CIĘŻKIEGO
.
Zespół niespokojnych nóg jest nazywany również zespołem Ekboma.
Ludzie z zespołem
niespokojnych nóg mają nieodparty przymus poruszania nogami, a
czasami ramionami i innymi
częściami ciała

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aropilo, 0,25 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 0,25 mg ropinirolu (
_Ropinirolum_
) w postaci ropinirolu
chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 104 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Aropilo 0,25 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze białym
lub złamanej bieli.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
−
Leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do
leczenia lewodopy.
−
Leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie
lewodopy wygasa lub staje się
zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt
„końca dawki” lub fluktuacje
typu „włączenie-wyłączenie”).
Objawowe leczenie umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu
niespokojnych nóg (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki w zależności od
skuteczności i tolerancji leku.
W celu podania dawki, której nie da się podać za pomocą niniejszej
mocy, należy zastosować inne
dostępne moce tego produktu leczniczego.
Leczenie choroby Parkinsona:
Ropinirol powinien być stosowany trzy razy na dobę.
_Rozpoczynanie leczenia _
Stosowanie leku należy rozpocząć od dawki 0,25 mg trzy razy na
dobę przez pierwszy tydzień
leczenia. Następnie dawkę ropinirolu można zwiększać o 0,25 mg
trzy razy na dobę, zgodnie
z następującym schematem:
Tabela 1. Zalecane zwiększanie dawki w chorobie Parkinsona
2
Tydzień
1
2
3
4
Pojedyncza dawka ropinirolu (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Całkowita dawka dobowa ropinirolu (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
_Schemat leczenia _
Po początkowym okresie dostosowywania dawki, można dalej zwiększać
dawki o 0,5 do 1 mg
ropinirolu trzy razy na dobę (1,5 do 3 mg/dobę).
Reakcja na leczenie może być widoczna podczas