Armoneve 5 mg/2,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Kraj: Chorwacja

Język: chorwacki

Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Składnik aktywny:

oksikodonklorid naloksonklorid dihidrat

Dostępny od:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wiedner Gurtel 13, Turm 24, OG 15, Beč, Austrija

Kod ATC:

N02AA55

INN (International Nazwa):

oksikodonklorid naloksonklorid dihidrat

Dawkowanie:

5 mg + 2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

tableta s produljenim oslobađanjem

Skład:

Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 5 mg oksikodonklorida, što odgovara 4,5 mg oksikodona i 2,5 mg naloksonklorida kao 2,73 mg naloksonklorid dihidrata, što odgovara 2,25 mg naloksona

Typ recepty:

na recept poseban recept

Wyprodukowano przez:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Limburg, Njemačka Mundipharma DC B.V., Leusden, Nizozemska

Podsumowanie produktu:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742495674-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742495674-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742495674-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742495674-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742495674-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742495674-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742495674-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742495674-08]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742495674-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742495674-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-742495674-11]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-742495674-12] Urbroj: 381-12-01/70-22-05

Data autoryzacji:

2022-10-10

Ulotka dla pacjenta

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
ARMONEVE 5 MG/2,5 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
ARMONEVE 10 MG/5 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
ARMONEVE 20 MG/10 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
ARMONEVE 40 MG/20 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
oksikodonklorid/naloksonklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je lijek Armoneve i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Armoneve
3.
Kako uzimati lijek Armoneve
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Armoneve
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LIJEK ARMONEVE I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek Armoneve sadrţi oksikodonklorid i naloksonklorid kao djelatne
tvari.
Lijek Armoneve je namijenjen za primjenu samo u odraslih.
Ublaţavanje boli
Lijek Armoneve je namijenjen za liječenje teške boli koja se na
odgovarajući način moţe suzbiti samo
primjenom opioidnih analgetika.
Kako lijek Armoneve djeluje kod ublaţavanja boli
Oksikodonklorid je snaţan analgetik (lijek protiv bolova) iz skupine
opioida i kao sastojak lijeka
Armoneve odgovoran je za suzbijanje boli. Druga djelatna tvar lijeka
Armoneve, naloksonklorid,
namijenjen je za sprječavanje pojave zatvora. Naime, poremećaj
funkcije crijeva (zatvor) uobičajena je
nuspojava liječenja opioidnim lijekovima protiv bolova.
Sindrom nemirnih nogu
Lijek Armoneve se uzima za simptomatsko drugolinijsko liječenje osoba
s teškim do vrlo teškim
sindromom nemirnih nogu koji se ne mogu liječiti

Charakterystyka produktu

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Armoneve 5 mg/2,5 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Armoneve 10 mg/5 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Armoneve 20 mg/10 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Armoneve 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Armoneve 5 mg/2,5 mg
Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 5 mg
oksikodonklorida, što odgovara 4,5 mg
oksikodona i 2,5 mg naloksonklorida kao 2,73 mg naloksonklorid
dihidrata, što odgovara 2,25 mg
naloksona.
Armoneve 10 mg/5 mg
Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 10 mg
oksikodonklorida, što odgovara 9 mg
oksikodona i 5 mg naloksonklorida kao 5,45 mg naloksonklorid
dihidrata, što odgovara 4,5 mg
naloksona.
Armoneve 20 mg/10 mg
Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 20 mg
oksikodonklorida, što odgovara 18 mg
oksikodona i 10 mg naloksonklorida kao 10,9 mg naloksonklorid
dihidrata, što odgovara 9 mg
naloksona.
Armoneve 40 mg/20 mg
Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 40 mg
oksikodonklorida, što odgovara 36 mg
oksikodona i 20 mg naloksonklorida kao 21,8 mg naloksonklorid
dihidrata, što odgovara 18 mg
naloksona.
Armoneve 5 mg/2,5 mg
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta s produljenim
oslobaĎanjem sadrži 71,8 mg laktoze
hidrat.
Armoneve 10 mg/5 mg
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta s produljenim
oslobaĎanjem sadrži 64,3 mg laktoze
hidrat.
Armoneve 20 mg/10 mg
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta s produljenim
oslobaĎanjem sadrži 54,5 mg laktoze
hidrat.
Armoneve 40 mg/20 mg
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta s produljenim
oslobaĎanjem sadrži 109,0 mg laktoze
hidrat.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobaĎanjem
H A L M E D
20 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
Armoneve 5 mg/2,5 mg
Plave, tablete u obliku kapsule deklarirane duljine 9,5 mm, s
utisnutom oznakom „OXN“ s jedne
strane i „5“ s druge strane.
Armoneve 10 mg/5 mg
Bijele, t