Aritaxel 6 mg/ml

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Paclitaxel

Dostępny od:

APOCARE Pharma GmbH (8082368)

Kod ATC:

L01CD01

INN (International Nazwa):

Paclitaxel

Forma farmaceutyczna:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Skład:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2009-07-18

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ARITAXEL 6 MG/ML
Wirkstoff: Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder an das
medizinische Fachpersonal.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische
Fachpersonal.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Aritaxel 6 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Aritaxel 6 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Aritaxel 6 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aritaxel 6 mg/ml aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ARITAXEL 6 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen
Krebserkrankungen, die Taxane genannt
werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.
Aritaxel 6 mg/ml wird angewendet bei
EIERSTOCKKREBS:
•
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem
platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin).
•
nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln.
BRUSTKREBS:
•
zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer
Erkrankung, die sich auf
andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasierte Erkrankung).
Aritaxel 6 mg/ml wird
entweder mit einem
_Anthracyclin_
(z. B. Doxorubicin) kombiniert oder mit einem
Arzneimittel namens
_Trastuzumab_
(für Patienten, bei denen Anthracycline nicht angezeigt
sind und deren Krebszellen ein Oberflächenprotein namens HER 2
aufweisen, siehe
Gebrauchsinformation für Trastuzumab).
•
als zusätzliche Behandlung nach vorausgegangener Operation, im
Anschluss an eine

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aritaxel 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aritaxel 6 mg/ml enthält: 6 mg Paclitaxel in 1 ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel
Eine Durchstechflasche zu 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel
Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Aritaxel 6 mg/ml ist eine klare, farblose bis leicht gelbe, viskose
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OVARIALKARZINOM:
Zur First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Aritaxel 6 mg/ml
bei Patientinnen mit
fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm) nach
vorausgegangener
Laparotomie in Kombination mit Cisplatin indiziert.
Zur Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Aritaxel 6
mg/ml indiziert für die
Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Standardtherapie mit
Platin-haltigen Arzneimitteln.
MAMMAKARZINOM:
Aritaxel 6 mg/ml ist indiziert zur adjuvanten Therapie von
Patientinnen mit nodal-positivem
Mammakarzinom im Anschluss an eine
Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die
adjuvante Therapie mit Aritaxel 6 mg/ml sollte als Alternative zu
einer verlängerten AC-Therapie
angesehen werden.
Aritaxel 6 mg/ml ist zur First-line Chemotherapie bei Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem
Anthracyclin bei
Patientinnen, für die eine Anthracyclin-Therapie angezeigt ist, oder
in Kombination mit Trastuzumab
indiziert, wenn HER2 gemäß immunhistochemischer Bestimmung als 3+
eingestuft und wenn eine
anthracyclinhaltige Therapie nicht angezeigt ist (siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
Als Monotherapie ist Aritaxel 6 mg/ml für die Behandlung des
metastasierenden Mammakarzinoms
bei Patientinnen indizier