Aripiprazole Neuraxpharm 15 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aripiprazolum

Dostępny od:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

Kod ATC:

N05AX12

INN (International Nazwa):

Aripiprazolum

Dawkowanie:

15 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991403713; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991403706; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991403720; Zawartość opakowania: 49 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991403737; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991403744; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991403751; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991403768; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991403775

Status autoryzacji:

2019-11-18

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM, TABLETKI, 10 MG
ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM, TABLETKI, 15 MG
_Aripiprazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aripiprazole Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Neuraxpharm
3.
Jak stosować lek Aripiprazole Neuraxpharm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aripiprazole Neuraxpharm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Aripiprazole Neuraxpharm zawiera substancję czynną arypiprazol i
należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i
starszej chorujących na chorobę
charakteryzującą się takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i
czucie rzeczy w rzeczywistości
nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, chaotyczna mowa i
zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi
objawami mogą także odczuwać
smutek, lęk lub napięcie a także mieć poczucie winy.
Lek Aripiprazole Neuraxpharm stosowany jest w leczeniu dorosłych i
młodzieży w wieku 13 lat i
starszej, których choroba charakteryzuje się objawami takimi, jak:
podekscytowanie, rozpierająca
energia, mniejsze zapo

Charakterystyka produktu

1 / 24
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aripiprazole Neuraxpharm, tabletki, 10 mg
Aripiprazole Neuraxpharm, tabletki, 15 mg
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Aripiprazole Neuraxpharm, tabletki, 10 mg _
Jedna tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu
_(Aripiprazolum)._
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka powlekana zawiera 68,48 mg laktozy jednowodnej
_Aripiprazole Neuraxpharm, tabletki, 15 mg _
Jedna tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka powlekana zawiera 102,72 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
_Aripiprazole Neuraxpharm, tabletki, 10 mg _
różowa, obustronnie wypukła, niepowlekana tabletka w kształcie
zmodyfikowanego prostokąta z
wytłoczonym napisem „ARP” po jednej stronie i „10” po drugiej
stronie, o długości ok. 8,00 mm i
szerokości ok. 4,5 mm.
_Aripiprazole Neuraxpharm, tabletki, 15 mg _
różowa, zaokrąglona, obustronnie wypukła, niepowlekana tabletka z
wytłoczonym napisem „ARP”
po jednej stronie i „15” po drugiej stronie, o średnicy ok. 7,2
mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Aripiprazole Neuraxpharm jest wskazany do leczenia schizofrenii u
dorosłych i u młodzieży w
wieku 15 lat i starszej.
Lek
Aripiprazole
Neuraxpharm
jest
wskazany
w
leczeniu
epizodów
maniakalnych
o
nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego
dwubiegunowego typu I oraz w
zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których
epizody maniakalne przeważnie
już wystąpiły i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem
(patrz punkt 5.1).
2 / 24
Lek
Aripiprazole
Neuraxpharm
jest
wskazany
w
leczeniu
trwającym
do
12
tygodni
epizodów
maniakalnych
o
nasileniu
umiarkowanym
do
ciężkiego
w
przebiegu
zaburzenia
afektywnego
dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_DOROŚLI