Aripiprazole Amneal 5 mg tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aripiprazolum

Dostępny od:

Amneal Pharma Europe Limited

Kod ATC:

N05AX12

INN (International Nazwa):

Aripiprazolum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki

Podsumowanie produktu:

14 tabl., 5909991275518, Rp; 28 tabl., 5909991275525, Rp; 49 tabl., 5909991275532, Rp; 56 tabl., 5909991275549, Rp; 98 tabl., 5909991275556, Rp

Ulotka dla pacjenta

Arypiprazol w postaci tabletek o mocach 5 mg, 10 mg, 15 mg.
1.3.1
Ulotka dołączona do opakowania
28 sierpnia 2015 r.
__________________________________________________________________________________
Strona 1 z 7
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Aripiprazole Amneal, 5 mg, tabletki
Aripiprazole Amneal, 10 mg, tabletki
Aripiprazole Amneal, 15 mg, tabletki
Arypiprazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie . Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Aripiprazole Amneal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Amneal
3. Jak stosować Aripiprazole Amneal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazole Amneal
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ARIPIPRAZOLE AMNEAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aripiprazole Amneal zawiera, jako substancję czynną, arypiprazol
należący do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi. Lek ten jest stosowany w leczeniu
dorosłych oraz młodzieży w
wieku od 15 lat chorujących na chorobę charakteryzującą się
takimi objawami, jak słyszenie, widzenie
lub odczuwanie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma,
podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Pacjenci z powyższymi
objawami mogą także mogą odczuwać smutek, poczucie winy, lęk lub
napięcie, a także mieć

Charakterystyka produktu

Arypiprazol w postaci tabletek o mocach 5 mg, 10 mg, 15 mg.
1.3.1 Charakterystyka Produktu Leczniczego
28 sierpnia 2015 r.
___________________________________________________________________________________________
Strona 1 z 23
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aripiprazole Amneal, 5 mg, tabletki
Aripiprazole Amneal, 10 mg, tabletki
Aripiprazole Amneal, 15 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Tabletki o mocy 10 mg: czerwień allura AC, lak (E129): 0,12 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Tabletki o mocy 5 mg:
Tabletki niepowlekane koloru niebieskiego do błękitnego, o
kształcie zmodyfikowanego prostokąta
o wymiarach 6,5 x 3,6 mm, o ściętych krawędziach, z wytłoczonym
napisem
„
A7
”
i
„
5
”
na jednej
stronie i gładkie na drugiej stronie.
Tabletki o mocy 10 mg:
Tabletki niepowlekane koloru różowego do jasnoróżowego, o
kształcie zmodyfikowanego prostokąta
o wymiarach 8,0 x 4,5 mm, o ściętych krawędziach, z wytłoczonym
napisem
„
AI008
”
i
„
10
”
na jednej
stronie i gładkie na drugiej stronie.
Tabletki o mocy 15 mg:
Tabletki niepowlekane koloru żółtego do jasnożółtego, okrągłe,
o średnicy 7,0 mm, o ściętych
krawędziach, z wytłoczonym napisem
„
AI009
”
i
„
15
”
na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Arypiprazol jest wskazany do stosowania w leczeniu schizofrenii u
dorosłych oraz u młodzieży
w wieku 15 lat
i starszej
.
Arypiprazol jest wskazany do stosowania w leczeniu epizodów
maniakalnych o umiarkowanym lub
dużym nasileniu występujących w przebiegu zaburzenia dwubiegunowego
typu I oraz w zapobieganiu
nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują
głównie epizody maniakalne
i którzy odpowiadają na