ARIPIPRAZOL STADAGEN 1 MG/ML SOLUCION ORAL EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

ARIPIPRAZOL

Dostępny od:

Laboratorio Stada, S.L.

Kod ATC:

N05AX12

INN (International Nazwa):

ARIPIPRAZOLE

Skład:

Excipientes: PROPILENGLICOL,BENZOATO DE SODIO (E 211),EDETATO DE DISODIO

Dziedzina terapeutyczna:

ANTIPSICÓTICOS - Otros antipsicóticos - Aripiprazol

Podsumowanie produktu:

ARIPIPRAZOL STADAGEN 1 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 150 ml Autorizado 22/02/2017 Sin notificación de comercialización

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2017-02-22

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ARIPIPRAZOL STADAGEN 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Aripiprazol Stadagen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Stadagen
3. Cómo tomar Aripiprazol Stadagen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aripiprazol Stadagen
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ARIPIPRAZOL STADAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aripiprazol Stadagen contiene el principio activo aripiprazol y
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar adultos y
adolescentes de 15 años o más que padecen una
enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir
cosas que no existen, desconfianza,
creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de
comportamiento. Las personas en este
estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o
tensas.
Aripiprazol Stadagen se utiliza para tratar adultos y adolescentes de
13 años o más que padecen un
trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico,
tener una energía exagerada, necesidad
de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de
ideas y a veces, una irritabilidad
grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que
han respondido al tratamiento con
aripiprazol.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ARIPIPRAZOL STADAGEN
NO TOME A

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aripiprazol Stadagen 1 mg/ml solución oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 1 mg de aripiprazol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
Líquido transparente, incoloro y con un olor específico a uva.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Aripiprazol Stadagen está indicado en el tratamiento de la
esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15
años o más.
Aripiprazol Stadagen está indicado para el tratamiento de los
episodios maníacos moderados o severos en
pacientes con Trastorno Bipolar I y en la prevención de nuevos
episodios maníacos en adultos que
presentaron episodios predominantemente maníacos y que respondieron
al tratamiento con aripiprazol (ver
sección 5.1).
Aripiprazol Stadagen está indicado para el tratamiento hasta 12
semanas de los episodios maníacos
moderados o severos del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13
años o más (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos_
_Esquizofrenia_: la dosis recomendada de inicio de Aripiprazol
Stadagen es de 10 o 15 mg/día (es decir, 10 o
15 ml de solución/día) con una dosis de mantenimiento de 15 mg/día
administrada como una única dosis
diaria independientemente de las comidas.
Aripiprazol es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día (es
decir, 10 a 30 ml de solución/día). No se
ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis
diaria de 15 mg, aunque algunos
pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores. La dosis máxima
diaria no deberá exceder 30 mg/día.
_Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I_: la dosis de inicio
recomendada de Aripiprazol Stadagen es
de 15 mg (es decir, 15 ml de solución/día) administrada como una
única dosis diaria independientemente de
las comidas en monoterapia o terapia combinada (ver sección 5.1).
Algunos pacientes podrían beneficiarse
de dosis mayores. La dosis máxima diaria no debe