Aprepitant Teva 125 mg in 80 mg trde kapsule

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

Aprepitant

Kod ATC:

A04AD12

INN (International Nazwa):

Aprepitant

Forma farmaceutyczna:

kapsula, trda

Skład:

Aprepitant 125 mg / 1 kapsula

Droga podania:

Peroralna uporaba

Sztuk w opakowaniu:

3 kapsula

Typ recepty:

H/Rp

Grupa terapeutyczna:

aprepitant

Podsumowanie produktu:

Pakiranje :škatla z 1 pretisnim omotom z 1 kapsulo s 125 mg aprepitanta in 1 pretisnim omotom z 2 kapsulama za posamezni odmerek z 80 mg aprepitanta; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ulotka dla pacjenta

NL/H/3854/003/IB/002 v2
JAZMP-R/001-23.03.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
NL/H/3854/003/IB/002 v2
JAZMP-R/001-23.03.2023
2
NAVODILO ZA UPORABO
APREPITANT TEVA 125 MG IN 80 MG TRDE KAPSULE
aprepitant
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE. ČE STE STARŠ OTROKA, KI JEMLJE ZDRAVILO APREPITANT TEVA,
NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne
smete dajati drugim. Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če pri sebi ali pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se
posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki
niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Aprepitant Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli ali dali zdravilo Aprepitant
Teva
3.
Kako jemati zdravilo Aprepitant Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Aprepitant Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO APREPITANT TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Aprepitant Teva vsebuje učinkovino aprepitant, ki spada v
skupino zdravil, imenovanih
"antagonisti receptorjev za nevrokinin 1 (NK
1
)". V možganih je določeno področje, ki nadzira navzeo
(slabost s siljenjem na bruhanje) in bruhanje. Zdravilo Aprepitant
Teva deluje tako, da onemogoči
signale v to področje, s čimer se zmanjšata navzea in bruhanje.
Kapsule zdravila Aprepitant Teva se
uporabljajo pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje
V KOMBINACIJI Z DRUGIMI ZDRAVILI
za
preprečevanje navzee in bruhanja, ki ju povzročijo zdravila za
zdravljenje raka (kemoterapija), ki so
močni ali zmerni sprožilniki siljenja na bruhanje in bruhanja
(takšni so na primer cisplatin,
ciklofosfamid, doksorubicin

Charakterystyka produktu

NL/H/3854/003/R/001 v1
JAZMP-R/001-23.03.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
NL/H/3854/003/R/001 v1
JAZMP-R/001-23.03.2023
2
1.
IME ZDRAVILA
Aprepitant Teva 125 mg in 80 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula zdravila Aprepitant Teva 125 mg vsebuje 125 mg
aprepitanta.
Ena kapsula zdravila Aprepitant Teva 80 mg vsebuje 80 mg aprepitanta.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje 125 mg saharoze (v kapsuli s 125 mg aprepitanta).
Ena kapsula vsebuja 80 mg saharoze (v kapsuli z 80 mg aprepitanta).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Kapsule s 125 mg aprepitanta so neprozorne, telo je bele barve in
pokrovček rožnate barve, dolge so
približno 19,0 mm in vsebujejo bele do skoraj bele pelete.
Kapsule z 80 mg aprepitanta so neprozorne, telo in pokrovček sta bele
barve, dolge so približno 17,4
mm in vsebujejo bele do skoraj bele pelete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje navzee in bruhanja, ki spremljata visoko emetogeno ter
srednje emetogeno
kemoterapijo raka pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Zdravilo Aprepitant Teva 125 mg in 80 mg se daje v sklopu
kombiniranega zdravljenja (glejte
poglavje 4.2).
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Aprepitant se daje 3 dni po shemi zdravljenja, ki vključuje
kortikosteroid in antagonist serotoninskih
5-HT
3
-receptorjev. Priporočeni odmerek je 125 mg peroralno enkrat na dan
eno uro pred pričetkom
kemoterapije 1. dan ter 80 mg peroralno enkrat na dan 2. in 3. dan
zjutraj.
NL/H/3854/003/R/001 v1
JAZMP-R/001-23.03.2023
3
Za preprečevanje navzee in bruhanja pri emetogeni kemoterapiji raka
pri odraslih priporočamo
zdravljenje po naslednjih shemah:
_Visoko emetogena kemoterapija_
_(Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen)_
1. dan
2. dan
3. dan
4. dan
aprepitant
125 mg peroralno
80 mg
peroralno
80 mg
peroralno
brez
deksametazon
12 mg peroralno
8 mg
peroralno
8 mg
peroralno
8 mg
peroralno
antagonist 5-HT
3
-
receptorjev