Aprepitant Teva 125 mg/80 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aprepitant + Aprepitant

Dostępny od:

Teva B.V.

Kod ATC:

A04AD12

INN (International Nazwa):

Aprepitantum

Dawkowanie:

125 mg/80 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 kaps. 125 mg + 2 kaps. 80 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991383169

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
APREPITANT TEVA, 125 MG/80 MG,
KAPSUŁKI
, TWARDE
_Aprepitant _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. RODZICE DZIECI PRZYJMUJĄCYCH
APREPITANT TEVA POWINNI
UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W
razie
jakichkolwiek
wątpliwości
należy
zwrócić
się
do
lekarza,
farmaceuty
lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Nie należy go przekazywać
innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej
choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TR
EŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Aprepitant Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem leku Aprepitant Teva
3.
Jak przyjmować Aprepitant Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Aprepitant Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST APREPITANT TEVA
I W JAKI CELU SIĘ GO STOSUJE
Aprepitant Teva zawiera substancję czynną - aprepitant i należy do
grupy leków zwanych
antagonistami
receptora
neurokininowego
1
(NK
1
).
Mózg
posiada
specyficzny
obszar,
odpowiadający za nudności oraz wymioty. Aprepitant Teva blokuje
sygnały pochodzące z tego
obszaru, powodując zmniejszenie częstości występowania nudności
oraz wymiotów. U osób
dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat Aprepitant Teva w postaci
kapsułek stosowany jest
JEDNOCZEŚNIE Z INNYMI LEKAMI
w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym
przez
chemioterapię
(leczenie
przeciwnowotworowe)
wywołującą
silne
i
umiarkowane
nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid,
doksorubicyna lub epirubicyna).
2. INFORMACJE

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aprepitant Teva, 125 mg/80 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY
I
ILOŚCIOWY
Każda kapsułka o mocy 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu.
Każda kapsułka o mocy 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka o mocy 125 mg zawiera 125 mg sacharozy.
Każda kapsułka o mocy 80 mg zawiera 80 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Kapsułka o mocy 125 mg jest nieprzezroczysta, z białą częścią
dolną oraz różowym wieczkiem,
o długości około 19,0 mm i zawiera białe lub prawie białe
peletki.
Kapsułka o mocy 80 mg jest nieprzezroczysta, z białą częścią
dolną oraz wieczkiem o długości około
17,4 mm i zawiera białe lub prawie białe peletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową
chemioterapią o wysokim
i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych i młodzieży w wieku od
12 lat.
Produkt leczniczy Aprepitant Teva, 125 mg/80 mg stosuje się w
leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli_
Aprepitant należy przyjmować przez 3 dni w skojarzeniu z
kortykosteroidem i antagonistą receptora
5-HT
3
. Zalecana dawka wynosi 125 mg raz na dobę, podana doustnie na
godzinę przed rozpoczęciem
chemioterapii w 1. dniu oraz dawka 80 mg raz na dobę, podana doustnie
rano w 2. i 3. dniu.
Zalecane są następujące schematy leczenia u dorosłych w celu
zapobiegania nudnościom i wymiotom
związanym z ryzykiem wymiotów w chemioterapii przeciwnowotworowej:
2
_Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o _
_wysokim ryzyku wymiotów_
Dzień 1.
Dzień 2.
Dzień 3.
Dzień 4.
Aprepitant
125 mg doustnie
80 mg doustnie
80 mg doustnie
brak
Deksametazon
12 mg doustnie
8 mg doustnie
8 mg doustnie
8 mg doustnie
Antagonista
receptora 5-HT
3
Standardowa
dawka antagonisty
receptora 5-HT
3.
P