Aprepitant Sandoz 80 mg/125 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aprepitantum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

A04AD12

INN (International Nazwa):

Aprepitantum

Dawkowanie:

80 mg/125 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 kaps. + 2 kaps. 80 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991360818

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
HU/H/0498/003/IB/004
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
APREPITANT SANDOZ, 125 MG, KAPSUŁKI, TWARDE + APREPITANT SANDOZ, 80
MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Aprepitantum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aprepitant Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aprepitant Sandoz
3.
Jak stosować lek Aprepitant Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aprepitant Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK APREPITANT SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aprepitant Sandoz zawiera substancją czynną
_, _
aprepitant, lek z grupy tzw. antagonistów receptorów
neurokininowych 1 (NK1). W mózgu znajduje się szczególny obszar,
który odpowiada za odczuwanie
nudności i za wymioty. Lek Aprepitant Sandoz blokuje sygnały
dochodzące do tego obszaru,
zmniejszając w ten sposób nudności i wymioty. Lek stosuje się u
dorosłych i młodzieży w wieku od
12 lat
RAZEM
Z INNYMI LEKAMI
w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez
chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołującą silne i
umiarkowane nudności oraz
wymioty (leczenie takimi lekami, jak cisplatyna, cyklofosfamid,
doksorubicyna lub epirubicyna).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APREPITANT SANDOZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU APREPITANT SANDO

Charakterystyka produktu

1
HU/H/0498/003/IB/004
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aprepitant Sandoz, 125 mg, kapsułki, twarde + Aprepitant Sandoz, 80
mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Aprepitant Sandoz, 80 mg _
Każda kapsułka twarda zawiera 80 mg aprepitantu (
_Aprepitantum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 80 mg sacharozy.
_Aprepitant Sandoz, 125 mg _
Każda kapsułka twarda zawiera 125 mg aprepitantu (
_Aprepitantum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 125 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
_Aprepitant Sandoz, 80 mg _
Nieprzezroczyste żelatynowe kapsułki twarde o rozmiarze 2, z białym
korpusem i białym wieczkiem,
zawierające białe lub prawie białe peletki.
_Aprepitant Sandoz, 125 mg _
Nieprzezroczyste żelatynowe kapsułki twarde o rozmiarze 1, z białym
korpusem i różowym
wieczkiem, zawierające białe lub prawie białe peletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową
chemioterapią o dużym
i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych i młodzieży w wieku od
12 lat.
Produkt leczniczy Aprepitant Sandoz o mocy 125 mg i mocy 80 mg stosuje
się jako element leczenia
skojarzonego (patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Produkt Aprepitant Sandoz podaje się przez 3 dni w ramach schematu
leczenia obejmującego
kortykosteroid i antagonistę receptora 5-HT
3
. Zalecana dawka wynosi 125 mg raz na dobę, doustnie na
godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1. dniu oraz 80 mg raz na
dobę, doustnie rano w dniach
2. i 3.
2
HU/H/0498/003/IB/004
Zalecane są następujące schematy leczenia u dorosłych w celu
zapobiegania nudnościom i wymiotom
związanym ze stosowaniem emetogennej chemioterapii
przeciwnowotworowej:
_Schemat leczenia w przypadku chemioterapii o wysokim ryzyku nudności
i wymiotów _
Dzień