Aprepitant Mylan 80 mg/125 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aprepitantum

Dostępny od:

Viatris Ltd

Kod ATC:

A04AD12

INN (International Nazwa):

Aprepitantum

Dawkowanie:

80 mg/125 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 kaps. (3 x 1) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991352547

Status autoryzacji:

2022-11-27

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
APREPITANT MYLAN, 125 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
APREPITANT MYLAN, 80 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
aprepitant
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. RODZICE DZIECI PRZYJMUJĄCYCH
APREPITANT MYLAN POWINNI
UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Nie należy go przekazywać
innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej
choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Aprepitant Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem leku Aprepitant Mylan
3.
Jak przyjmować Aprepitant Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Aprepitant Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST APREPITANT MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aprepitant Mylan zawiera substancję czynną - aprepitant i należy do
grupy leków zwanych
antagonistami receptora neurokininowego 1 (NK
1
). Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający
za nudności oraz wymioty. Aprepitant Mylan blokuje sygnały
pochodzące z tego obszaru, powodując
zmniejszenie częstości występowania nudności oraz wymiotów. U
osób dorosłych i młodzieży w
wieku od 12 lat Aprepitant Mylan w postaci kapsułek stosowany jest
JEDNOCZEŚNIE Z INNYMI LEKAMI
w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez
chemioterapię (leczenie
przeciwnowotworowe) wywołującą silne i umiarkowane nudności i
wymioty (leki takie jak cisplatyna,
cyklofosfamid, dok

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aprepitant Mylan, 125 mg/80 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kapsułki 125 mg: każda kapsułka zawiera 125 mg aprepitantu.
Kapsułki 80 mg: każda kapsułka zawiera 80 mg aprepitantu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Kapsułki 125 mg: każda kapsułka zawiera 125 mg sacharozy.
Kapsułki 80 mg: każda kapsułka zawiera 80 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Kapsułki 125 mg: kapsułki o rozmiarze 1, z nieprzezroczystym
różowym wieczkiem i
nieprzezroczystym białym korpusem z czarnym nadrukiem "125 mg".
Kapsułki 80 mg: kapsułki o rozmiarze 2, z nieprzezroczystym białym
wieczkiem i nieprzezroczystym
białym korpusem z czarnym nadrukiem "80 mg".
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową
chemioterapią o wysokim
i umiarkowanym ryzyku wymiotów u osób dorosłych i młodzieży w
wieku powyżej 12 lat.
Aprepitant Mylan, 125 mg/80 mg, stosuje się w leczeniu skojarzonym
(patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Aprepitant Mylan należy przyjmować przez 3 dni w skojarzeniu z
kortykosteroidem i antagonistą
receptora 5-HT
3
. Zalecana dawka wynosi 125 mg raz na dobę, podawane doustnie na
godzinę przed
rozpoczęciem chemioterapii w 1. dniu oraz 80 mg raz na dobę,
podawane doustnie rano w 2. i 3. dniu.
Zalecane są następujące schematy leczenia u osób dorosłych w celu
zapobiegania nudnościom i
wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową z ryzykiem
wymiotów:
_ _
3
_Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o wysokim ryzyku
wymiotów _
Dzień 1.
Dzień 2.
Dzień 3.
Dzień 4.
Aprepitant
125 mg doustnie
80 mg doustnie
80 mg doustnie
brak
Deksametazon
12 mg doustnie
8 mg doustnie
8 mg doustnie
8 mg doustnie
Antagonista
receptora 5-HT
3
Standardowa dawka
antagonisty receptora
5-HT
3
.
Patrz mate