Aprepitant Accord 80 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aprepitantum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

A04AD12

INN (International Nazwa):

Aprepitantum

Dawkowanie:

80 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991400552; Zawartość opakowania: 2 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991400545

Status autoryzacji:

2024-04-11

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
APREPITANT ACCORD, 125 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
APREPITANT ACCORD, 80 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
APREPITANT ACCORD 125 MG/ 80 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Aprepitantum_
NALE
ż
Y ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
•
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
•
Nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych w
ą
tpliwo
ś
ci.
•
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
•
Je
ś
li nasili si
ę
którykolwiek z objawów niepo
żą
danych lub wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy
niepo
żą
dane, w tym niewymienione w ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Aprepitant Accord i w jakim celu si
ę
go stosuje.
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Aprepitant Accord.
3.
Jak stosowa
ć
lek Aprepitant Accord.
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane.
5.
Jak przechowywa
ć
lek Aprepitant Accord.
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST LEK APREPITANT ACCORD I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Aprepitant Accord zawiera substancj
ę
czynn
ą
- aprepitant i nale
ż
y do grupy leków zwanych
antagonistami receptora neurokininowego 1 (NK
1
).
Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadaj
ą
cy za nudno
ś
ci oraz wymioty.
Aprepitant Accord blokuje sygnały pochodz
ą
ce z tego obszaru, powoduj
ą
c zmniejszenie
cz
ę
sto
ś
ci wyst
ę
powania nudno
ś
ci oraz wymiotów. U osób dorosłych i młodzie
ż
y w wieku od 12 lat
Aprepitant Accord w postaci kapsułek stosowany jest jednocze
ś
nie z innymi lekami w celu zapobiegania
nudno
ś
ciom i wymiotom wywołanym przez chemioterapi
ę
(leczenie przeciwnowotworowe)
wywołuj
ą
c
ą
silne i umiarkowane nudno
ś
ci i wymioty (

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aprepitant Accord, 125 mg, kapsułki, twarde
Aprepitant Accord, 80 mg, kapsułki, twarde
Aprepitant Accord, 125 mg/80 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu.
Każda kapsułka 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.
Substancje pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka 125 mg zawiera 125 mg sacharozy.
Każda kapsułka 80 mg zawiera 80 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułka 125 mg jest nieprzezroczystą kapsułką twardą rozmiar 1,
z różowym wieczkiem oraz
białym korpusem z czarnym nadrukiem „125 mg”.
Kapsułka 80 mg jest nieprzezroczystą kapsułką twardą rozmiar 2, z
białym wieczkiem oraz białym
korpusem z czarnym nadrukiem „80 mg”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową
chemioterapią o wysokim
i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych i młodzieży w wieku od
12 lat.
Aprepitant Accord 125 mg/80 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym
(patrz punkt 4.2).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Produkt leczniczy Aprepitant Accord należy przyjmować przez 3 dni w
skojarzeniu z
kortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT
3
. Zalecana dawka wynosi 125 mg, raz na dobę, podana
doustnie na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1. dniu oraz
dawka 80 mg, raz na dobę,
podana doustnie rano w 2. i 3. dniu.
Zalecane są następujące schematy leczenia u dorosłych w celu
zapobiegania nudnościom i wymiotom
związanym z ryzykiem wymiotów w chemioterapii przeciwnowotworowej:
Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o wysokim ryzyku
wymiotów
Dzień 1
Dzień 2
Dzień 3
Dzień 4
Aprepitant
Accord
125 mg doustnie
80 mg doustnie
80 mg doustnie
brak
Deksametazon
12 mg doustnie
8 mg doustnie
8 mg doustnie
8 mg doustnie
Antagonista
receptora 5-HT
3
Standardowa
dawka
antago