Aprepitant Accord 80 mg; 125 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aprepitantum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

A04AD02

INN (International Nazwa):

Aprepitantum

Dawkowanie:

80 mg; 125 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 kaps. 80 mg + 1 kaps. 125 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991400576

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
APREPITANT ACCORD, 125 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
APREPITANT ACCORD, 80 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
APREPITANT ACCORD 125 MG/ 80 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Aprepitantum_
NALEżY ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Aprepitant Accord i w jakim celu się go stosuje.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aprepitant Accord.
3.
Jak stosować lek Aprepitant Accord.
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Jak przechowywać lek Aprepitant Accord.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST LEK APREPITANT ACCORD I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Aprepitant Accord zawiera substancję czynną - aprepitant i należy
do grupy leków zwanych
antagonistami receptora neurokininowego 1 (NK
1
).
Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający za nudności oraz
wymioty.
Aprepitant Accord blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru,
powodując zmniejszenie
częstości występowania nudności oraz wymiotów. U osób dorosłych
i młodzieży w wieku od 12 lat
Aprepitant Accord w postaci kapsułek stosowany jest jednocześnie z
innymi lekami w celu zapobiegania
nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie
przeciwnowotworowe)
wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak
cisplatyna, cyklofosfamid,
doksorubicyna lub epirubicyna).
2.
INFORMACJE WAżNE PRZED

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aprepitant Accord, 125 mg, kapsułki, twarde
Aprepitant Accord, 80 mg, kapsułki, twarde
Aprepitant Accord, 125 mg/80 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu.
Każda kapsułka 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.
Substancje pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka 125 mg zawiera 125 mg sacharozy.
Każda kapsułka 80 mg zawiera 80 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułka 125 mg jest nieprzezroczystą kapsułką twardą rozmiar 1,
z różowym wieczkiem oraz
białym korpusem z czarnym nadrukiem „125 mg”.
Kapsułka 80 mg jest nieprzezroczystą kapsułką twardą rozmiar 2, z
białym wieczkiem oraz białym
korpusem z czarnym nadrukiem „80 mg”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową
chemioterapią o wysokim
i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych i młodzieży w wieku od
12 lat.
Aprepitant Accord 125 mg/80 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym
(patrz punkt 4.2).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Produkt leczniczy Aprepitant Accord należy przyjmować przez 3 dni w
skojarzeniu z
kortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT
3
. Zalecana dawka wynosi 125 mg, raz na dobę, podana
doustnie na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1. dniu oraz
dawka 80 mg, raz na dobę,
podana doustnie rano w 2. i 3. dniu.
Zalecane są następujące schematy leczenia u dorosłych w celu
zapobiegania nudnościom i wymiotom
związanym z ryzykiem wymiotów w chemioterapii przeciwnowotworowej:
Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o wysokim ryzyku
wymiotów
Dzień 1
Dzień 2
Dzień 3
Dzień 4
Aprepitant
Accord
125 mg doustnie
80 mg doustnie
80 mg doustnie
brak
Deksametazon
12 mg doustnie
8 mg doustnie
8 mg doustnie
8 mg doustnie
Antagonista
receptora 5-HT
3
Standardowa
dawka
antago