ApoTiapina PR 400 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Quetiapini fumaras

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05AH04

INN (International Nazwa):

Quetiapinum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991515553; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991515584; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991515577; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991515560

Status autoryzacji:

2028-06-01

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
APOTIAPINA PR, 200 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
APOTIAPINA PR, 300 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
APOTIAPINA PR, 400 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Quetiapinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ApoTiapina PR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoTiapina PR
3.
Jak stosować lek ApoTiapina PR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ApoTiapina PR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APOTIAPINA PR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ApoTiapina PR zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy
ona do grupy leków
przeciwpsychotycznych. Lek ApoTiapina PR jest stosowany w leczeniu
kilku chorób takich, jak:
•
Depresja afektywna dwubiegunowa i epizody dużej depresji w zaburzeniu
depresyjnym: kiedy
pacjent odczuwa smutek. U pacjenta może wystąpić uczucie
przygnębienia, poczucie winy, brak
energii, utrata apetytu lub trudności z zasypianiem.
•
Mania: kiedy pacjent może czuć się bardzo podekscytowany,
podniecony, pobudzony, pełen
entuzjazmu lub nadmiernie aktywny lub ma zaburzoną zdolność
krytycznej oceny, w tym bywa
agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne.
•
Schizofrenia: kiedy pacjent może słyszeć lub odczuwać
nieistniejące rzeczy, wierzy w

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ApoTiapina PR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
ApoTiapina PR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
ApoTiapina PR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ApoTiapina PR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg kwetiapiny
(w postaci kwetiapiny
fumaranu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 56,840 mg laktozy
(bezwodnej) na tabletkę.
ApoTiapina PR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg kwetiapiny
(w postaci kwetiapiny
fumaranu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 85,260 mg laktozy
(bezwodnej) na tabletkę.
ApoTiapina PR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg kwetiapiny
(w postaci kwetiapiny
fumaranu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 113,680 mg laktozy
(bezwodnej) na tabletkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
ApoTiapina PR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, z
wytłoczoną liczbą „200” po jednej
stronie.
ApoTiapina PR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, z
wytłoczoną liczbą „300” po jednej
stronie.
ApoTiapina PR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, z
wytłoczoną liczbą „400” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy ApoTiapina PR jest wskazany do:
•
leczenia schizofrenii.
•
leczenia afektywnej choroby dwubiegunowej, w tym:
-
w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego w przebiegu
choroby afektywnej dwubiegunowej
2
-
w leczeniu epizodów ciężkiej depresji w chorobie dw