ApoSerta 50 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sertralini hydrochloridum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N06AB06

INN (International Nazwa):

Sertralinum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355647; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355654; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355661; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355678

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
APOSERTA, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
APOSERTA, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Sertralinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ApoSerta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoSerta
3.
Jak stosować lek ApoSerta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ApoSerta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APOSERTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ApoSerta zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy
do grupy leków nazywanych
selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki
te stosowane są w leczeniu
zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.
APOSERTA MOŻE BYĆ STOSOWANY W LECZENIU:
•
depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),
•
zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
•
zespołu stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
•
lęku napadowego (u dorosłych),
•
zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w
wieku 6-17 lat).
Depresja jest chorobą, podczas której chory odczuwa smutek, ma
trudności ze snem i (lub) z
czerpaniem radości z życia.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) i lęk napadowy są chorobami
związanymi z lękiem, z
towarzyszącym ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń
(obsesji),

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ApoSerta, 50 mg, tabletki powlekane
ApoSerta, 100 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 56 mg sertraliny chlorowodorku, co
odpowiada 50 mg sertraliny.
Każda tabletka powlekana zawiera 112 mg sertraliny chlorowodorku, co
odpowiada 100 mg
sertraliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
ApoSerta, 50 mg, tabletki powlekane
Białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z
wytłoczonym symbolem „A” z jednej
strony i rowkiem między cyframi „8” i „1” z drugiej. Rozmiar:
10,5 mm x 4,3 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
ApoSerta, 100 mg, tabletki powlekane
Białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z
wytłoczonym symbolem „A” z jednej
strony i liczbą „82” z drugiej. Rozmiar: 13,3 mm x 5,3 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Sertralina jest wskazana w leczeniu:
•
Epizodów dużej depresji. Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej
depresji.
•
Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.
•
Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u pacjentów dorosłych oraz
dzieci i młodzieży
w wieku 6-17 lat.
•
Zespołu lęku społecznego.
•
Zespołu stresu pourazowego, tzw.
_post-traumatic stress disorder (PTSD). _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Początek leczenia
_Depresja i ZO-K _
Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
2
_Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego _
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po tygodniu
dawka powinna być zwiększona do
50 mg raz na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie
częstości działań
niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia
lęku napadowego.
_Zwiększanie dawki _
_Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD _
Pacjenci niereagujący na dawkę 50 mg mogą wymagać jej
zwięk