ApoPatram 37,5 mg + 325 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Paracetamolum + Tramadoli hydrochloridum

Dostępny od:

Apotex Europe B.V.

Kod ATC:

N02AX52

INN (International Nazwa):

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Dawkowanie:

37,5 mg + 325 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991220068; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991071288; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991035662

Status autoryzacji:

2019-02-19

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
APOPATRAM, 37,5 MG + 325 MG, TABLETKI POWLEKANE
_TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM + PARACETAMOLUM_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ApoPatram i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoPatram
3.
Jak stosować lek ApoPatram
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ApoPatram
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APOPATRAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ApoPatram jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych: tramadolu
i paracetamolu, które działają
jednocześnie w celu zmniejszenia bólu.
ApoPatram jest przeznaczony do leczenia umiarkowanego lub silnego
bólu, gdy lekarz stwierdzi, że
konieczne jest stosowanie leku złożonego, zawierającego: tramadol i
paracetamol.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APOPATRAM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU APOPATRAM
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub paracetamol lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6.);
-
w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami
przeciwbólowymi lub
innymi lekami psychotropowymi (leki, które wpływają na nastrój i
emocje);
-
jeśli pacjent przyjmuje równocześnie inhibitory MAO (leki stosowane
w leczeniu depresji lub
choroby Parkinsona) lub przyjmował je

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ApoPatram, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i
325 mg paracetamolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym
oznakowaniem „37.5-325” po jednej
stronie i oznakowaniem „APO” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy ApoPatram jest wskazany w objawowym leczeniu
umiarkowanego i ciężkiego bólu.
Stosowanie produktu ApoPatram należy ograniczyć do pacjentów, u
których leczenie umiarkowanego
do silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z
paracetamolem (patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy ApoPatram jest wskazany u dorosłych i młodzieży w
wieku powyżej 12 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Osoby dorosłe i młodzież (w wieku 12 lat i starsza) _
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej
odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy
stosować najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową.
Zalecana dawka początkowa wynosi dwie tabletki produktu (co odpowiada
75 mg tramadolu
chlorowodorku i 650 mg paracetamolu). W razie potrzeby można
zastosować dodatkowe dawki, nie
przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu chlorowodorku
i 2600 mg paracetamolu)
na dobę.
Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin.
Produktu ApoPatram w żadnym przypadku nie należy stosować dłużej,
niż jest to bezwzględnie
konieczne (patrz punkt 4.4). Jeśli, ze względu na rodzaj i
ciężkość schorzenia, niezbędne jest
wielokrotne lub długotrwałe stosowanie produktu, należy uważnie i
regularnie obserwować pacjenta
(z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu oceny
konieczności dalszego leczenia.
_Dzieci i młodzież _
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu
zł