Apo-Simva 40 40 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Simvastatinum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

C10AA01

INN (International Nazwa):

Simvastatinum

Dawkowanie:

40 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990618293

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania:
INFORMACJA DLA PACJENTA
APO-SIMVA 10
, 10 mg, tabletki powlekane
APO-SIMVA 20
, 20 mg, tabletki powlekane
APO-SIMVA 40
, 40 mg, tabletki powlekane
_ _
Simvastatinum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Apo-Simva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Simva
3.
Jak stosować lek Apo-Simva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Apo-Simva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APO-SIMVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Apo-Simva zawiera substancję czynną symwastatynę. Apo-Simva
należy do grupy leków zwanych
statynami. Apo-Simva jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia
stężenia we krwi cholesterolu
całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz
substancji tłuszczowych, nazywanych
triglicerydami. Ponadto Apo-Simva zwiększa stężenie „dobrego”
cholesterolu (cholesterolu HDL).
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we
krwi. Cholesterol całkowity składa
się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ
może odkładać się na ścianach
naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te
blaszki miażdżycowe mogą
spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
APO-SIMVA 10
, 10 mg, tabletki powlekane
APO-SIMVA 20
, 20 mg, tabletki powlekane
APO-SIMVA 40
, 40 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Apo-Simva 10: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg symwastatyny.
Apo-Simva 20: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg symwastatyny.
Apo-Simva 40: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg symwastatyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza.
Zawartość laktozy:
Apo-Simva 10: każda tabletka zawiera 65,7 mg laktozy jednowodnej.
Apo-Simva 20: każda tabletka zawiera 131,5 mg laktozy jednowodnej.
Apo-Simva 40: każda tabletka zawiera 292,9 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Apo-Simva 10: brzoskwiniowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka
powlekana z nacięciem po
jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Apo-Simva 20: beżowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka
powlekana.
Apo-Simva 40: ceglastoczerwona, owalna, obustronnie wypukła tabletka
powlekana.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Hipercholesterolemia _
Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii,
jako uzupełnienie diety, gdy
reakcja na dietę i inne niefarmakologiczne metody leczenia (np.
ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie
masy ciała) jest niewystarczająca.
Leczenie rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii (HoFH -
Homozygous Familial
Hypercholesterolemia), jako uzupełnienie diety i innych metod
prowadzących do zmniejszenia
stężenia lipidów (np. aferezy LDL) lub gdy metody te okażą się
niewłaściwe.
_Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego _
Zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności na choroby serca i
naczyń u pacjentów z objawową
miażdżycą naczyń mięśnia sercowego lub cukrzycą, z prawidłowym
lub podwyższonym stężeniem
cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające na celu
skorygowanie innych czynnik