Kraj: Kuba
Język: hiszpański
Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Olanzapina
Apotex Inc..
N05AH03
Olanzapina
10 mg
Tableta recubierta
Apotex Inc..
Frasco PEAD con 100 tabletas recubiertas.
Aprobado
2022-04-18
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: APO-OLANZAPINE FORMA FARMACÉUTICA: Tableta recubierta FORTALEZA: 10 mg _ _ PRESENTACIÓN: Frasco PEAD con 100 tabletas recubiertas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD PAÍS: APOTEX INC., Ontario, Canadá. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES) , PAÍS (S): APOTEX INC., Ontario, Canadá. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 024-22D2 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de abril de 2022. COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Olanzapina 10,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Adultos : Esquizofrenia y trastornos relacionados: APO-OLANZAPINE (olanzapina) está indicado para el tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia y los trastornos psicóticos relacionados. En ensayos clínicos controlados, se descubrió que la olanzapina mejora los síntomas positivos y negativos. Se ha demostrado que la olanzapina es eficaz para mantener la mejoría clínica durante 1 año de terapia de continuación en pacientes que habían mostrado una respuesta inicial al tratamiento. Desorden bipolar: APO-OLANZAPINE (olanzapina) está indicado para el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos en el trastorno bipolar I. La olanzapina se puede usar como monoterapia o coterapia con agentes comúnmente usados en el tratamiento del trastorno bipolar agudo (p. ej., litio o divalproato de sodio). Geriatría (mayores de 65 años): APO-OLANZAPINE/APO no está indicado en pacientes de edad avanzada con demencia. Se debe tener precaución al tratar a pacientes geriátricos con APO- OLANZAPINE. Pediatría (< 18 años de edad): No se ha establecido la seguridad y eficacia de la olanzapina en poblaciones pediátricas y no se recomienda su uso. CONTRAINDICACIONES: APO-OLANZAPINE (olanzapina) está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o los excipientes del producto. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS Przeczytaj cały dokument