Apo-Loratadine

Kraj: Nowa Zelandia

Język: angielski

Źródło: Medsafe (Medicines Safety Authority)

Składnik aktywny:

Loratadine 10mg;  ;  ;  

Dostępny od:

Apotex NZ Ltd

INN (International Nazwa):

Loratadine 10 mg

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tablet

Skład:

Active: Loratadine 10mg       Excipient: Croscarmellose sodium Hydrated silica Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose

Sztuk w opakowaniu:

Blister pack, PVC/Al, 15 tablets

Klasa:

Pharmacy only

Typ recepty:

Pharmacy only

Wyprodukowano przez:

Morepen Laboratories Limited

Wskazania:

APO-LORATADINE is indicated for the relief of: · Symptoms associated with seasonal and perennial allergic rhinitis, such as sneezing, nasal discharge and itching, and ocular itching and burning. · Symptoms and signs of chronic urticaria and other allergic dermatological disorders.

Podsumowanie produktu:

Package - Contents - Shelf Life: Blister pack, PVC/Al - 15 tablets - 36 months from date of manufacture stored at or below 25°C - Blister pack, PVC/A - 30 tablets - 36 months from date of manufacture stored at or below 25°C - Bottle, HDPE - 100 tablets - 36 months from date of manufacture stored at or below 25°C

Data autoryzacji:

2001-05-07

Charakterystyka produktu

NEW ZEALAND DATA SHEET
APO-LORATADINE
Loratadine 10mg Tablets
Please refer to Medsafe website (
www.medsafe.govt.nz
) for the most recent datasheet
Page 1
PRESENTATION
APO-LORATADINE 10mg tablets are white, oval tablets (7.6mm x 5.1mm), deep-scored,
engraved ‘LO’ over ‘10’ on one side, ‘APO’ on the other. Each tablet contains 10mg of loratadine
and typically weighs 105mg and
INDICATIONS
APO-LORATADINE is indicated for the relief of:

Symptoms associated with seasonal and perennial allergic rhinitis, such as sneezing,
nasal discharge and itching, and ocular itching and burning.

Symptoms and signs of chronic urticaria and other allergic dermatological disorders.
DOSAGE AND ADMINISTRATION
ADULTS AND CHILDREN 12 YEARS OF AGE AND OVER:
One APO-LORATADINE tablet once daily.
CHILDREN 2 – 12 YEARS OF AGE:
Bodyweight >30kg: one APO-LORATADINE tablet once daily.
Bodyweight <30kg: Half an APO-LORATADINE tablet once daily.
CONTRAINDICATIONS
APO-LORATADINE is contraindicated in patients who have shown hypersensitivity or
idiosyncrasy to the drug or its components.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Do not exceed the recommended dose.
In an 18-month carcinogenicity study in mice and a 2-year study in rats, loratadine was
administered in the diet at doses up to 12 mg/kg (mice) and 25 mg/kg (rats). Male mice given 12
mg/kg had a significantly higher incidence of hepatocellular tumors. The 2-year study in rats
showed no increase in the incidence of carcinogenicity in doses up to 25 mg/kg/day.
In a 17-month study in monkeys, loratadine demonstrated no functional impairment of the
immune system as indicated by mortality, peripheral leucocyte count or incidences of
inflammatory reactions, autoimmune disease and malignancy. Specific studies investigating the
effect of loratadine on immune function