Apo-Fina 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Finasteridum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04CB01

INN (International Nazwa):

Finasteridum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990938797; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990048670

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
APO-FINA
,
5 mg, tabletki powlekane
_Finasteridum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Apo-Fina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Fina
3. Jak stosować lek Apo-Fina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apo-Fina
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APO-FINA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Apo-Fina należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5-alfa
reduktazy. Działanie tych leków
wywołuje zmniejszenie wielkości gruczołu krokowego (prostaty).
Lek Apo-Fina stosuje się w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang. benign
prostatic hyperplasia - BPH). Lek Apo-Fina powoduje zmniejszenie
wielkości powiększonego
gruczołu krokowego, poprawia przepływ moczu, łagodzi objawy
spowodowane przez BPH, zmniejsza
ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia
chirurgicznego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-FINA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU APO-FINA:
−
jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
−
u kobiet (patrz także punkt “Ciąża i karmienie piersią”);
−
u dzieci.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Fina należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą, jeśli
kt

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
APO-FINA
, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (
_Finasteridum_
).
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna.
Każda tabletka powlekana zawiera 90,95 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Niebieska, okrągła obustronnie wypukła tabletka powlekana o
średnicy 7 mm, z wytłoczonym
symbolem “F5” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Apo-Fina jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego
rozrostu gruczołu krokowego (ang.
_ _
benign prostatic hyperplasia - BPH), aby:
-
wywołać regresję powiększonego gruczołu krokowego, poprawić
przepływ moczu oraz złagodzić
objawy towarzyszące BPH,
-
zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz
konieczności leczenia
chirurgicznego, włączając przezcewkową resekcję gruczołu
krokowego (ang
_._
transurethral
resection of the prostate - TURP) i prostatektomię.
Produkt Apo-Fina należy stosować u pacjentów z powiększonym
gruczołem krokowym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Wyłącznie do stosowania doustnego.
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg finasterydu (1 tabletka powlekana) z
posiłkiem lub bez posiłku.
Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić lub
rozkruszać (patrz punkt 6.6). Nawet, jeśli
u pacjenta po krótkim okresie leczenia finasterydem nastąpi poprawa
kliniczna, aby właściwie ocenić
skuteczność leczenia, produkt Apo-Fina należy stosować przez co
najmniej 6 miesięcy.
_ _
_Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby _
Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z
niewydolnością wątroby (patrz punkt
4.4).
_ _
_ _
_ _
2
_Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek _
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością
nerek o różnym stopniu
nasilenia (począwszy od wartości