Apixaban Teva 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Apixabanum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

B01AF02

INN (International Nazwa):

Apixabanum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991530181

Status autoryzacji:

2029-02-01

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Apixaban Teva, 5 mg, tabletki powlekane
Apixabanum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Apixaban Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Teva
3. Jak przyjmować lek Apixaban Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apixaban Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Apixaban Teva i w jakim celu się go stosuje
Lek Apixaban Teva zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków
przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie
czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.
Lek Apixaban Teva jest stosowany u osób dorosłych:
• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem
serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu,
bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także
jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej
pomocy medycznej.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz
w naczyniach krwi

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Apixaban Teva, 5 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda 5 mg tabletka powlekana zawiera 102 mg laktozy (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Jasnoróżowe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „ TV” po jednej stronie i „G2” po
drugiej stronie. Wymiary: długość 9,9 - 10,5 mm, szerokość 5,0 - 5,6 mm, grubość 4,2 - 4,8 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym
migotaniem przedsionków (ang. Non -Valvular Atrial Fibrillation, NVAF) z co najmniej jednym
czynnikiem ryzyka, takim jak przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (ang.
transient ischaemic attack, TIA) , wiek ≥ 75 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, objawowa
niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II).
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz zapobieganie nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 „P acjenci z ZP hemodynamicznie niestabilni”).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem
przedsionków (NVAF)
Zalecana dawka apiksabanu to 5 mg, przyjmowane doustnie, dwa razy na dobę. Zmniejszenie dawki
U pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) oraz z co najmniej dwie ma
z następujących cech: wiek ≥ 80 lat, masa ciała ≤ 60 kg lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5
mg/dL (133 mikromole/L), zalecana dawka apiksabanu wynosi 2,5 mg, przyjmowana doustnie, dwa
razy na dobę.
Leczenie należy kontynuować długoterminowo.
Leczenie ZŻG, leczenie ZP i zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP (ŻChZZ)