Apixaban Intas 5 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Apixaban

Dostępny od:

Intas Third Party Sales 2005 S.L. (8184005)

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Apixaban (34778) 5 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2020-12-28

Ulotka dla pacjenta

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Apixaban Intas 5 mg Filmtabletten
apixaban
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Apixaban Intas und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Apixaban Intas beachten?
3.
Wie ist Apixaban Intas einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apixaban Intas aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Apixaban Intas und wofür wird es angewendet?
Apixaban Intas enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln, die man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses
Arzneimittel hilft der
Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen
wichtigen
Bestandteil des Blutgerinnungssystems, hemmt.
Apixaban Intas wird bei Erwachsenen eingesetzt:
-
um die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen bei Patienten mit
bestimmten
Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und mindestens einem weiteren
Risikofaktor zu verhindern. Blutgerinnsel können sich lösen, zum
Gehirn wandern
und dort einen Schlaganfall verursachen oder zu anderen Organen
wandern und dort
den normalen Blutzufluss behindern (dies wird auch systemische Embolie
genannt).
Ein Schlaganfall kann lebensbedrohlich sein und erfordert sofortige
ärztliche
Behandlung.
-
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihr

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban Intas 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Apixaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 5 mg Filmtablette enthält 103,95 mg Lactose (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Pinke, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa
9,8 mm lang und
5,2 mm breit und Prägung „IU2“ auf einer Seite. Die andere Seite
ist glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten
mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie
Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der
Anamnese, Alter ≥ 75
Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz
(NYHA Klasse ≥ II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe
von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei hämodynamisch
instabilen LE
Patienten siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
Patienten mit nicht-_
_valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) _
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 5 mg, 2 x täglich
eingenommen.
_ _
_Dosisanpassung _
Bei Patienten mit Vorhofflimmern und mindestens 2 der folgenden
Kriterien (Alter ≥ 80 Jahre,
Körpergewicht ≤ 60 kg oder Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133
Micromol/l) ist die empfohlene
orale Dosis von Apixaban 2,5 mg, 2 x täglich.
_ _
Die Behandlung sollte dauerhaft erfolgen.
_ _
2
_Behandlung von TVT und Behandlung von LE sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und _
_LE (VTEt) _
Die empfohlene orale Dosis von Apixaban zur Behandlung einer akuten
TVT und zur
Behandlung von LE beträgt initial 2 x täglich 10 mg über einen
Zeitraum von 7 Tagen gefolgt
von 2 x täglich 5 mg. Entsprechend den ve